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ZWEIMAL (Ezetimib zusammen mit einem beliebigen Statin zur Cholesterinsteigerung) (0653-060)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Ezetimib zusammen mit jedem Statin zur Cholesterinsteigerung

Bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die mit einem Statin behandelt werden und deren ldl-c über dem empfohlenen Zielwert liegt (esc 2003-Empfehlungen ldl>=1,15 g/l), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetrol als Ergänzung zu einer laufenden Statintherapie und einer nichtmedikamentösen therapeutischen Intervention (Motivation des Patienten zu Diät oder körperlichen Aktivitäten oder beidem) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1496

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hypercholesterinämie, die mindestens 3 Monate lang mit einem beliebigen Statin in jeder Dosis behandelt wurde, mit einem LDL-Cholesterin über 115 mg/dl (esc 2003-Empfehlungen).

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Lipidsenkende Mittel, einschließlich HMG-Coa-Reduktase-Hemmer außer dem aktuellen Statin, Fischöle, Cholestyramin, Niacin (> 200 mg/Tag) und Fibrate, die innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 eingenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die das LDL-Cholesterin-Zielziel erreichen, basierend auf dem Lipidergebnis am Ende der Studie (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Behandlung mit Ezetimib 10 mg/Tag wird gut vertragen und es zeigt sich kein Unterschied in der Verträglichkeit zwischen den 3 Behandlungsgruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-060
  • 2006_024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSRSynopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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