Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DWUKROTNIE (Ezetymib razem z dowolnymi statynami zwiększającymi poziom cholesterolu)(0653-060)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ezetymib razem z dowolnymi statynami zwiększającymi poziom cholesterolu

U pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią leczonych statyną i ldl-c powyżej zalecanej wartości docelowej (zalecenia esc 2003 ldl>=1,15 g/l) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ezetrolu dodawanego do trwającej statyny i nielekowej interwencji terapeutycznej (motywacja pacjenta do diety lub aktywności fizycznej lub obu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1496

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna hipercholesterolemia leczona jakąkolwiek statyną w dowolnej dawce przez co najmniej 3 miesiące ze stężeniem cholesterolu LDL powyżej 115 mg/dl (zalecenia esc 2003).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leki hipolipemizujące, w tym inhibitory reduktazy hmg-coa inne niż obecnie stosowane statyny, oleje rybne, cholestyramina, niacyna (>200 mg/dobę) i fibraty przyjmowane w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom cholesterolu LDL na podstawie wyniku lipidów na koniec badania (3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Leczenie ezetymibem w dawce 10 mg/dobę będzie dobrze tolerowane i nie wykazano różnic w tolerancji między trzema grupami leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653-060
  • 2006_024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. CSRS Streszczenie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-0653, ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj