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DUE VOLTE (Ezetimibe insieme a qualsiasi statina per migliorare il colesterolo)(0653-060)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Ezetimibe insieme a qualsiasi potenziamento del colesterolo statina

Nei pazienti con ipercolesterolemia primaria trattati con una statina e con ldl-c al di sopra dell'obiettivo target raccomandato (raccomandazioni esc 2003 ldl>=1,15 g/l) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ezetrol aggiunto alla statina in corso e all'intervento terapeutico non farmacologico (motivazione del paziente a dieta o attività fisica o entrambi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1496

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipercolesterolemia primaria trattata con qualsiasi statina a qualsiasi dosaggio, per almeno 3 mesi con un colesterolo ldl superiore a 115 mg/dl (raccomandazioni esc 2003).

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • Agenti ipolipemizzanti inclusi gli inibitori della hmg-coa reduttasi diversi dall'attuale statina, oli di pesce, colestiramina, niacina (>200 mg/die) e fibrati assunti nei 3 mesi precedenti la visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL in base al risultato dei lipidi alla fine dello studio (3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il trattamento con ezetimibe 10 mg/die sarà ben tollerato e non verrà mostrata alcuna differenza di tolleranza tra i 3 gruppi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653-060
  • 2006_024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. CSRSinossi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-0653, ezetimibe

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