Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KÉTSZER (ezetimib bármely sztatin-koleszterinszint-fokozással együtt) (0653-060)

2024. augusztus 12. frissítette: Organon and Co

Ezetimib együtt bármilyen sztatin koleszterinszint növeléssel

Azoknál a primer hypercholesterinaemiás betegeknél, akiket sztatinnal kezeltek, és az ldl-c értéke meghaladja az ajánlott célt (esc 2003 ajánlások ldl>=1,15 g/l) összehasonlítani a folyamatban lévő statin és nem gyógyszeres terápiás beavatkozáshoz adott ezetrol hatékonyságát és biztonságosságát (a beteg motivációja a diétára vagy a fizikai aktivitásra vagy mindkettőre).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1496

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elsődleges hiperkoleszterinémia bármilyen sztatinnal kezelve, bármilyen dózisban, legalább 3 hónapig 115 mg/dl feletti ldl-koleszterin mellett (esc 2003 ajánlások).

Kizárási kritériumok:

terhes vagy szoptató nők
Lipidcsökkentő szerek, beleértve a jelenlegi sztatintól eltérő hmg-coa reduktáz gátlókat, halolajokat, kolesztiramin, niacin (>200 mg/nap) és fibrátok, amelyeket az 1. látogatást megelőző 3 hónapban vettek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén (3 hónap) elérték az ldl-koleszterin-célcélt a lipidszint alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 10 mg/nap ezetimib-kezelés jól tolerálható, és a tolerancia tekintetében nem mutatkozik különbség a 3 kezelési csoport között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Steg PG, Verdier JC, Carre F, Darne B, Ducardonnet A, Jullien G, Farnier M, Giral P, Haiat R; TWICE Investigators, France. A randomised trial of three counselling strategies for lifestyle changes in patients with hypercholesterolemia treated with ezetimibe on top of statin therapy (TWICE). Arch Cardiovasc Dis. 2008 Nov-Dec;101(11-12):723-35. doi: 10.1016/j.acvd.2008.10.008. Epub 2008 Nov 20.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak