TVÅ GÅNGER (Ezetimib tillsammans med någon statinförstärkning av kolesterol)(0653-060)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
Ezetimib tillsammans med någon statinkolesterolförbättring
Hos patienter med primär hyperkolesterolemi behandlade med en statin och med ldl-c över det rekommenderade målmålet (esc 2003 rekommendationer ldl>=1,15
g/l) för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ezetrol som lagts till pågående statin- och icke-läkemedelsterapeutisk intervention (patientens motivation för diet eller fysiska aktiviteter eller båda).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1496
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär hyperkolesterolemi behandlad med vilken statin som helst i vilken dos som helst, i minst 3 månader med ett ldl-kolesterolvärde över 115 mg/dl (esc 2003 rekommendationer).
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- Lipidsänkande medel inklusive andra hmg-coa-reduktashämmare än det nuvarande statinet, fiskoljor, kolestyramin, niacin (>200 mg/dag) och fibrater som tagits under de 3 månaderna före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Procent av patienterna som uppnår ldl-kolesterolmålet baserat på lipidresultatet i slutet av studien (3 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Behandling med ezetimib 10 mg/dag kommer att tolereras väl och ingen skillnad i tolerans kommer att visas mellan de 3 behandlingsgrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2006
Första postat (Beräknad)
22 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0653-060
- 2006_024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .