Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TWICE (Эзетимиб вместе с любыми статинами, повышающими уровень холестерина) (0653-060)

12 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co

Эзетимиб вместе с любыми статинами для повышения уровня холестерина

У пациентов с первичной гиперхолестеринемией, принимающих статины, и с уровнем холестерина липопротеина низкой плотности выше рекомендованного целевого значения (рекомендации esc 2003 г. ldl>=1,15). г/л) для сравнения эффективности и безопасности эзетрола, добавленного к текущим статиновым и немедикаментозным терапевтическим вмешательствам (мотивация пациента в отношении диеты или физической активности или того и другого).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1496

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Первичная гиперхолестеринемия лечится любым статином в любой дозе в течение как минимум 3 месяцев при уровне холестерина липопротеинов высокой плотности выше 115 мг/дл (рекомендации esc 2003).

Критерий исключения:

беременные или кормящие женщины
Гиполипидемические средства, включая ингибиторы гмг-коа-редуктазы, отличные от статина, рыбий жир, холестирамин, никотиновую кислоту (> 200 мг/день) и фибраты, принимаемые в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процент пациентов, достигших целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности на основе результатов липидов в конце исследования (3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Лечение эзетимибом в дозе 10 мг/день будет хорошо переноситься, и не будет выявлено различий в переносимости между 3 группами лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Steg PG, Verdier JC, Carre F, Darne B, Ducardonnet A, Jullien G, Farnier M, Giral P, Haiat R; TWICE Investigators, France. A randomised trial of three counselling strategies for lifestyle changes in patients with hypercholesterolemia treated with ezetimibe on top of statin therapy (TWICE). Arch Cardiovasc Dis. 2008 Nov-Dec;101(11-12):723-35. doi: 10.1016/j.acvd.2008.10.008. Epub 2008 Nov 20.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества