TWICE (ezetimiba junto con cualquier mejora del colesterol con estatinas) (0653-060)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Ezetimibe junto con cualquier mejora del colesterol con estatinas
En pacientes con hipercolesterolemia primaria tratados con una estatina y con c-ldl por encima del objetivo recomendado (recomendaciones esc 2003 ldl>=1,15
g/l) para comparar la eficacia y la seguridad de ezetrol añadido a una estatina en curso y una intervención terapéutica no farmacológica (motivación del paciente sobre la dieta o la actividad física o ambas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1496
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia primaria en tratamiento con cualquier estatina a cualquier dosis, durante al menos 3 meses con colesterol ldl superior a 115 mg/dl (recomendaciones esc 2003).
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Agentes hipolipemiantes, incluidos inhibidores de la hmg-coa reductasa distintos de las estatinas actuales, aceites de pescado, colestiramina, niacina (>200 mg/día) y fibratos tomados en los 3 meses anteriores a la visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de colesterol ldl basado en el resultado de lípidos al final del estudio (3 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
El tratamiento con ezetimiba 10 mg/día será bien tolerado y no se observarán diferencias en la tolerancia entre los 3 grupos de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653-060
- 2006_024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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