Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TO GANGER (Ezetimib sammen med enhver statinkolesterolforsterkning) (0653-060)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

Ezetimib sammen med enhver statinkolesterolforsterkning

Hos pasienter med primær hyperkolesterolemi behandlet med et statin og med ldl-c over anbefalt målmål (esc 2003 anbefalinger ldl>=1.15 g/l) for å sammenligne effekten og sikkerheten til ezetrol lagt til pågående statin- og ikke-medikamentell terapeutisk intervensjon (pasientens motivasjon for diett eller fysiske aktiviteter eller begge deler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1496

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær hyperkolesterolemi behandlet med et hvilket som helst statin i enhver dose, i minst 3 måneder med et ldl-kolesterol over 115 mg/dl (esc 2003 anbefalinger).

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinner
Lipidsenkende midler inkludert andre hmg-coa-reduktasehemmere enn det gjeldende statinet, fiskeoljer, kolestyramin, niacin (>200 mg/dag) og fibrater tatt i løpet av 3 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosent av pasienter som oppnår ldl-kolesterolmålet basert på lipidresultatet ved slutten av studien (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandling med ezetimibe 10 mg/dag vil bli godt tolerert og ingen forskjell i toleranse vil bli vist mellom de 3 behandlingsgruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Steg PG, Verdier JC, Carre F, Darne B, Ducardonnet A, Jullien G, Farnier M, Giral P, Haiat R; TWICE Investigators, France. A randomised trial of three counselling strategies for lifestyle changes in patients with hypercholesterolemia treated with ezetimibe on top of statin therapy (TWICE). Arch Cardiovasc Dis. 2008 Nov-Dec;101(11-12):723-35. doi: 10.1016/j.acvd.2008.10.008. Epub 2008 Nov 20.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene