Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertolitsumabipegolin (CZP) ylläpitotutkimus Crohnin taudissa

perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.

26 viikkoa kestänyt, monikeskusinen avoin tutkimus CDP870:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aktiivisilla Crohnin tautipotilailla, jotka osoittivat kliinistä tehoa remission induktiotutkimuksessa (tutkimus C87037 [NCT00291668], viikon annon jälkeen) CDP870 400 mg viikosta 8 viikkoon 24 4 viikon välein

Tämä on monikeskustutkimus, avoin jatkotutkimus henkilöillä, jotka osoittivat kliinistä vastetta induktiohoitoon potilaiden hoidossa, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa C87037 (NCT00291668).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa koehenkilöille annettiin annos viikoilla 0, 2 ja 4, ja ensisijainen tulos, kliininen vaste, arvioitiin viikolla 6. Koehenkilöt, jotka osoittivat kliinistä vastetta viikolla 6, olivat kelvollisia osallistumaan tähän avoimeen jatkotutkimukseen. . Ensimmäinen käynti tässä jatkotutkimuksessa oli 2 viikkoa viikon 6, eli viikon 8 jälkeen. Tämän jatkotutkimuksen koehenkilöille annettiin annos viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 24, ja ensisijainen tulos, kliininen vaste, arvioitiin viikolla 26. Kaikki lainatut viikkoluvut ovat suhteessa kaksoissokkoutetun päätutkimuksen alkuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Osaka, Japani
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japani
      • Nagoya, Aichi, Japani
      • Toyoake, Aichi, Japani
      • Toyohashi, Aichi, Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
      • Sakura, Chiba, Japani
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japani
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japani
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat kaksoissokkoutettuun päätutkimukseen C87037 (NCT00291668) ja osoittivat kliinistä tehoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka kokivat Crohnin taudin pahenemista kaksoissokkoutetun induktiotutkimuksen C87037 (NCT00291668) aikana ja vaativat hoidon muutosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CZP 400 mg / lumelääke
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg tässä jatkotutkimuksessa / lumelääke kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa (NCT00291668)
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat lumelääkettä viikolla 0 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat sertolitsumabipegolia (CZP) 200 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat sertolitsumabia 400 mg pegolia. Viikot 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Kokeellinen: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg tässä jatkotutkimuksessa / sertolitsumabipegolia (CZP) 200 mg kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa (NCT00291668)
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat lumelääkettä viikolla 0 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat sertolitsumabipegolia (CZP) 200 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat sertolitsumabia 400 mg pegolia. Viikot 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Kokeellinen: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg tässä jatkotutkimuksessa / sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa (NCT00291668)
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat lumelääkettä viikolla 0 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat sertolitsumabipegolia (CZP) 200 mg viikoilla 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologinen: Sertolitsumabipegol (CZP)
Sertolitsumabipegolia (CZP) 400 mg ihonalaisesti nestemäisessä muodossa viikkoina 8, 12, 16, 20 ja 24 verrattuna 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen C87037 (NCT00291668) alkuun, jossa koehenkilöt saivat sertolitsumabia 400 mg pegolia. Viikot 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viimeisellä käynnillä [viikko 26 valmistuneille tai peruutuskäynti ennenaikaisten vetäytysten osalta]
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) vastaajien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Prosenttiosuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksistä (CDAI) vastaajista viimeisellä käynnillä [viikko 26 suorittaneille tai vetäytymiskäynti ennenaikaisten vetäytysten osalta]
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI-vasteen saaneet ovat koehenkilöitä, jotka saavuttavat joko kliinisen vasteen (CDAI-pistemäärän lasku ≥100 pistettä viikosta 0) tai remissio (CDAI ≤150). CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viimeisellä käynnillä (viikolla 26 valmistuneilla tai vetäytymiskäynnillä ennenaikaisten vetäytysten osalta)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäynti ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien henkilöiden oireet. CDAI-pistemäärä 150 tai alle osoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäynti ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 6 on viimeinen käynti kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa ja viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä jatkotutkimuksessa.

Aika taudin etenemiseen määritellään aikaisimmaksi seuraavista:

  • aika nousta viikosta 6 ≥ 100 pistettä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä ja CDAI > 175 pistettä vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä,
  • aika käyttää pelastushoitoa, tai
  • aikaa koehenkilön vetäytymiseen tutkimuksesta.
Viikko 6 - viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 6 on viimeinen käynti kaksoissokkoutetussa päätutkimuksessa ja viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä jatkotutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 8 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 12 tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ) maailmanlaajuisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 16 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 20 tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä (IBDQ) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 24 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 26 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) maailmanlaajuisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viimeiseen käyntiin (viikon 26 suorittaneiden tai vetäytymiskäynnin ennenaikaisten vetäytysten osalta) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score on 32 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 224; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 8 inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Bowel Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 12 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Bowel Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 16 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Bowel Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 20 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Bowel Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 24 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Bowel Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 26 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Bowel Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viimeiseen käyntiin (viikon 26 suorittaneiden tai vetäytymiskäynnin ennenaikaisten vetäytysten osalta) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistoalueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) suolistoalueen alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten alapistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 8 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 12 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 16 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 20 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 24 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 26 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viimeiseen käyntiin (viikon 26 suorittaneiden tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen toimialueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten alapistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 8 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 12 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 16 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 20 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 24 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 26 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viimeiseen käyntiin (viikon 26 suorittaneiden tai vetäytymiskäynnin ennenaikaisten vetäytysten osalta) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tunnealueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten alapistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 8 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 12 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 16 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 20 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 24 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viikolle 26 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
IBDQ Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten osapisteet vaihtelevat välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Muutos viikosta 0 viimeiseen käyntiin (viikon 26 suorittaneiden tai vetäytymiskäynnin ennenaikaisten vetäytysten osalta) tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisen alueen alapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Domain -alapistemäärä on 8 vastauksen summa, joista jokainen vaihtelee välillä 0 - 7, joten alapistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 0 on kaksoissokkoutetun päätutkimuksen peruskäynti.
Viikko 0 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 0 on kaksoissokkoutetun päätutkimuksen peruskäynti.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso viimeisellä käynnillä (viikolla 26 valmistuneilla tai vetäytymiskäynnillä ennenaikaisten vetäytysten osalta)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäynti ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäynti ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde viikolla 8 ja viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde viikolla 12 ja viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason suhde viikolla 16 ja viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde viikolla 20 ja viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde viikolla 24 ja viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhde viikolla 26 ja viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason suhde viimeisellä käynnillä (viikolla 26 valmistuneilla tai vetäytymiskäynnillä ennenaikaisten vetäytysten osalta) viikkoon 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 8, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen ≥70 pisteen laskun viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 8 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 8 on ensimmäinen vierailu tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 12, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen ≥70 pisteen laskun viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 12 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 12 on 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 16, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen ≥70 pisteen laskun viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 16 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 16 on 8 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 20, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän ≥70 pisteen laskun viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 20 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 20 on 12 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 24, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen ≥70 pisteen laskun viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 24 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 24 on 16 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus viikolla 26, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteen ≥70 pisteen laskun viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viikko 26 (suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
Tutkimushenkilöiden prosenttiosuus viimeisellä käynnillä (viikon 26 suorittaneiden tai vetäytymiskäynti ennenaikaisten vetäytyneiden osalta), jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) alenemisen ≥ 70 pisteellä viikosta 0
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.
CDAI:ta käytetään määrittämään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireet. Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta. CDAI:n väheneminen ajan myötä viittaa taudin aktiivisuuden paranemiseen.
Viikko 0 ja viimeinen käynti (viikko 26 suhteessa 6 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun päätutkimuksen (NCT00291668) alkuun potilaille, jotka ovat suorittaneet loppuun, tai peruutuskäyntiin ennenaikaisten vetäytysten osalta). Viikko 26 on 18 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen tässä laajennustutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Japan Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa