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Estudio de mantenimiento de certolizumab pegol (CZP) en la enfermedad de Crohn

27 de febrero de 2015 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Estudio abierto, multicéntrico, de 26 semanas para investigar la eficacia y seguridad de CDP870 en pacientes con enfermedad de Crohn activa, que mostró eficacia clínica en un estudio de inducción de remisión (Estudio C87037 [NCT00291668]), en la semana 26 después de la administración subcutánea de CDP870 400 mg desde la semana 8 hasta la semana 24 a intervalos de 4 semanas

Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico en sujetos que mostraron una respuesta clínica a la terapia de inducción en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Crohn activa en el estudio principal doble ciego C87037 (NCT00291668).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio principal doble ciego, los sujetos recibieron dosis en las Semanas 0, 2 y 4, y el resultado primario, la respuesta clínica, se evaluó en la Semana 6. Los sujetos que mostraron una respuesta clínica en la Semana 6 fueron elegibles para participar en este estudio de extensión de etiqueta abierta. . La primera visita en este estudio de extensión fue 2 semanas después de la Semana 6, es decir, la Semana 8. Los sujetos en este estudio de extensión recibieron dosis en las Semanas 8, 12, 16, 20 y 24, y el resultado primario, la respuesta clínica, se evaluó en la Semana 26 Todos los números de semana citados son relativos al inicio del estudio principal doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Osaka, Japón
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
      • Toyoake, Aichi, Japón
      • Toyohashi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
      • Sakura, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japón
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participaron en el estudio principal de inducción doble ciego C87037 (NCT00291668) y mostraron eficacia clínica

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad de Crohn durante el estudio principal de inducción doble ciego C87037 (NCT00291668) y requirieron un cambio de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg en este estudio de extensión/placebo en el estudio principal doble ciego (NCT00291668)
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las Semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron Placebo en las Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron certolizumab pegol (CZP) 200 mg en las Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron certolizumab pegol 400 mg en Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimental: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg en este estudio de extensión/Certolizumab pegol (CZP) 200 mg en el estudio principal doble ciego (NCT00291668)
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las Semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron Placebo en las Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron certolizumab pegol (CZP) 200 mg en las Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron certolizumab pegol 400 mg en Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimental: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg en este estudio de extensión/Certolizumab pegol (CZP) 400 mg en el estudio principal doble ciego (NCT00291668)
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las Semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron Placebo en las Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron certolizumab pegol (CZP) 200 mg en las Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológico: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrados por vía subcutánea en una formulación líquida en las semanas 8, 12, 16, 20 y 24 en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) donde los sujetos recibieron certolizumab pegol 400 mg en Semanas 0, 2 y 4.
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la última visita [Semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros]
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de respondedores del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la última visita [Semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros]
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Los respondedores de CDAI son sujetos que logran una respuesta clínica (una reducción en la puntuación de CDAI de ≥100 puntos desde la Semana 0) o una remisión (CDAI ≤150). CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que logran la remisión en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que logran la remisión en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que logran la remisión en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos que lograron la remisión en la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros)
Periodo de tiempo: Última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación CDAI de 150 o menos indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave.
Última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 6 a semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 6' es la última visita en el estudio principal doble ciego y la 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.

El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el primero de:

  • tiempo hasta un aumento desde la semana 6 de ≥100 puntos en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y CDAI >175 puntos durante al menos 2 visitas consecutivas,
  • tiempo hasta el uso de la terapia de rescate, o,
  • tiempo hasta el retiro del sujeto del estudio.
Semana 6 a semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 6' es la última visita en el estudio principal doble ciego y la 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 8 en la puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del IBDQ es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 12 en la puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del IBDQ es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 16 en la puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del IBDQ es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 20 en la puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del IBDQ es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 24 en la puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del IBDQ es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 26 en la puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del IBDQ es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio desde la semana 0 hasta la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) en el puntaje global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La puntuación global del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) es la suma de 32 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la puntuación global varía de 0 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 8 en la subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 12 en la subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 16 en la subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 20 en la subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 24 en la subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 26 en la subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) en el subpuntaje del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio intestinal del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 8 en la subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 12 en la subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 16 en la subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 20 en la subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 24 en la subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 26 en la subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) en el subpuntaje del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio sistémico del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 8 en la subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 12 en la subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 16 en la subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 20 en la subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 24 en la subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 26 en la subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) subpuntuación del dominio emocional
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio emocional del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 8 en la subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 12 en la subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 16 en la subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 20 en la subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 24 en la subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la semana 26 en la subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del IBDQ es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Cambio de la semana 0 a la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) en el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Subpuntuación de dominio social
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
La subpuntuación del dominio social del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) es la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 0 a 7, por lo que la subpuntuación varía de 0 a 56; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 0' es la visita de referencia en el estudio principal doble ciego.
Semana 0 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 0' es la visita de referencia en el estudio principal doble ciego.
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Nivel de proteína C reactiva (CRP) en la última visita (semana 26 para quienes completaron o la visita de retiro para retiros prematuros)
Periodo de tiempo: Última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (CRP) en la semana 8 a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 12 a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 16 a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 20 a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 24 a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (PCR) en la semana 26 a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Proporción del nivel de proteína C reactiva (CRP) en la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la semana 8 que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 8 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 8' es la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la semana 12 que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 12 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 12' es 4 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la semana 16 que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 16 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 16' es 8 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la semana 20 que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 20 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 20' es 12 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la semana 24 que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 24 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 24' es 16 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la semana 26 que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y semana 26 (en relación con el inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668)). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
Porcentaje de sujetos en la última visita (semana 26 para los que completaron o la visita de retiro para retiros prematuros) que lograron una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≥70 puntos desde la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 0 y última visita (semana 26 relativa al inicio del estudio principal doble ciego de 6 semanas (NCT00291668) para los que completaron o la visita de retiro para los retiros prematuros). La 'Semana 26' es 18 semanas después de la primera visita en este estudio de extensión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Japan Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87047
  • 2014-004354-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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