Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsstudie av Certolizumab Pegol (CZP) vid Crohns sjukdom

27 februari 2015 uppdaterad av: UCB Japan Co. Ltd.

En 26-veckors, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av CDP870 hos patienter med aktiv Crohns sjukdom, som visade klinisk effekt i en remissionsinduktionsstudie (studie C87037 [NCT00291668]), vecka 26 efter subkutan administrering av CDP870 400 mg från vecka 8 till vecka 24 med 4 veckors intervall

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie på försökspersoner som visade kliniskt svar på induktionsterapi vid behandling av försökspersoner med aktiv Crohns sjukdom i den dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den dubbelblinda huvudstudien doserades försökspersoner vid vecka 0, 2 och 4, varvid det primära resultatet, kliniskt svar, bedömdes vid vecka 6. Försökspersoner som visade kliniskt svar vid vecka 6 var berättigade att delta i denna öppna förlängningsstudie . Det första besöket i denna förlängningsstudie var 2 veckor efter vecka 6, dvs. vecka 8. Försökspersoner i denna förlängningsstudie doserades vid vecka 8, 12, 16, 20 och 24, varvid det primära resultatet, kliniskt svar, bedömdes vid vecka 26. Alla angivna veckonummer är relaterade till början av den dubbelblinda huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som deltog i den huvudsakliga dubbelblinda induktionsstudien C87037 (NCT00291668) och visade klinisk effekt

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som upplevde förvärring av Crohns sjukdom under den huvudsakliga dubbelblinda induktionsstudien C87037 (NCT00291668) och krävde behandlingsbyte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denna förlängningsstudie / Placebo i dubbelblind huvudstudie (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersonerna fick placebo vid veckorna 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersoner fick certolizumab pegol 200 mg vecka 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersonerna fick certolizumab med 400 mg pegol Vecka 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimentell: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denna förlängningsstudie / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg i dubbelblind huvudstudie (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersonerna fick placebo vid veckorna 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersoner fick certolizumab pegol 200 mg vecka 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersonerna fick certolizumab med 400 mg pegol Vecka 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimentell: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denna förlängningsstudie / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i dubbelblind huvudstudie (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersonerna fick placebo vid veckorna 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersoner fick certolizumab pegol 200 mg vecka 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrerat subkutant i en flytande formulering vid veckorna 8, 12, 16, 20 och 24 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien C87037 (NCT00291668) där försökspersonerna fick certolizumab med 400 mg pegol Vecka 0, 2 och 4.
Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) svarande vecka 26
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 (i förhållande till starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 8 (i förhållande till starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 12 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 16 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 20 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 24 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 20
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng vid senaste besök [Vecka 26 för fullbordare eller uttagsbesöket för förtida uttag]
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) som svarade vid vecka 8
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) som svarar vecka 12
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) svarande vecka 16
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) svarande vecka 20
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) svarande vecka 24
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av Crohn's Disease Activity Index (CDAI) svarare vid senaste besök [Vecka 26 för fullföljande eller uttagsbesöket för förtida uttag]
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI-svarare är försökspersoner som uppnår antingen kliniskt svar (en minskning av CDAI-poäng på ≥100 poäng från vecka 0) eller remission (CDAI ≤150). CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8 (i förhållande till starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 8 (i förhållande till starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 12 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 16 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 20 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 24 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Vecka 26 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner som uppnår remission vid senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller återkallelsebesök för förtida uttag)
Tidsram: Senaste besök (Vecka 26 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för personer som slutfört eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom. En CDAI-poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom.
Senaste besök (Vecka 26 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för personer som slutfört eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Vecka 6 till Vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 6' är det sista besöket i den dubbelblinda huvudstudien och 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.

Tid till sjukdomsprogression definieras som den tidigaste av:

  • tid till en ökning från vecka 6 med ≥100 poäng i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) och CDAI >175 poäng för minst 2 på varandra följande besök,
  • tid för användning av räddningsterapi, eller,
  • tid för att försökspersonen drar sig ur studien.
Vecka 6 till Vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 6' är det sista besöket i den dubbelblinda huvudstudien och 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Global Score är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det Globala Score varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Global Score är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det Globala Score varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Global Score är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det Globala Score varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 20 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Global Score är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det Globala Score varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 24 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Global Score är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det Globala Score varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 26 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Global Score är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det Globala Score varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller tillbakadragande besök för prematura uttag) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Globala poängen för Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är summan av 32 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så det globala poängen varierar från 0 till 224; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till vecka 8 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 12 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 16 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 20 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 24 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 26 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller tillbakadragande besök för prematura uttag) i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) tarmdomänunderpoäng
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 8 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Systemic Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 12 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Systemic Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 16 i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Systemic Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 20 i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Systemic Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 24 i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Systemic Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 26 i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Systemic Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, vart och ett sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller tillbakadragande besök för prematura uttag) i frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Den systemiska domänunderpoängen för Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till vecka 8 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Emotional Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 12 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Emotional Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 16 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Emotional Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till vecka 20 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Emotional Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 24 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Emotional Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 26 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Emotional Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så sub-poängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller tillbakadragande besök för prematura uttag) i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Den inflammatoriska tarmsjukdomsfrågan (IBDQ) Emotional Domain Sub-score är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 8 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Social Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 12 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Social Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 16 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Social Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 20 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Social Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 24 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Social Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förändring från vecka 0 till vecka 26 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
IBDQ Social Domain Sub-poäng är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Ändring från vecka 0 till senaste besök (vecka 26 för fullbordare eller tillbakadragande besök för prematura uttag) i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Underpoängen för den inflammatoriska tarmsjukdomen (IBDQ) sociala domänen är summan av 8 svar, var och en sträcker sig från 0 till 7, så underpoängen varierar från 0 till 56; ett högre betyg som indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 0
Tidsram: Vecka 0 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 0' är Baseline-besöket i den dubbelblinda huvudstudien.
Vecka 0 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 0' är Baseline-besöket i den dubbelblinda huvudstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 26 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
C-reaktivt protein (CRP)-nivå vid senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller uttagsbesök för förtida uttag)
Tidsram: Senaste besök (Vecka 26 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för personer som slutfört eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Senaste besök (Vecka 26 i förhållande till starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för personer som slutfört eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 8 till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12 till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 16 till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 20 till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 24 till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 26 till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Förhållandet mellan nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller uttagsbesöket för prematura uttag) till vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid vecka 8 som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 8 (relativt starten av den 6 veckor långa dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). "Vecka 8" är det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid vecka 12 som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 12 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 12' är 4 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid vecka 16 som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 16 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 16' är 8 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid vecka 20 som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 20 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 20' är 12 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid vecka 24 som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 24 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 24' är 16 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid vecka 26 som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och vecka 26 (relativt starten av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668)). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
Procentandel av försökspersoner vid senaste besök (vecka 26 för fullföljande eller tillbakadragande besök för förtida uttag) som uppnår en minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng på ≥70 poäng från vecka 0
Tidsram: Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng på 150 eller lägre indikerar remission och en poäng över 450 indikerar extremt allvarlig sjukdom. En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
Vecka 0 och Sista besök (Vecka 26 i förhållande till början av den 6-veckors dubbelblinda huvudstudien (NCT00291668) för fullföljande eller Uttagsbesöket för förtida uttag). 'Vecka 26' är 18 veckor efter det första besöket i denna förlängningsstudie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera