Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее исследование цертолизумаба пегола (CZP) при болезни Крона

27 февраля 2015 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.

26-недельное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности и безопасности CDP870 у пациентов с активной болезнью Крона, показавших клиническую эффективность в исследовании индукции ремиссии (исследование C87037 [NCT00291668]), на 26-й неделе после подкожного введения CDP870 400 мг с 8-й по 24-ю неделю с 4-недельными интервалами

Это многоцентровое открытое расширенное исследование с участием субъектов, которые продемонстрировали клинический ответ на индукционную терапию при лечении субъектов с активной болезнью Крона в двойном слепом основном исследовании C87037 (NCT00291668).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В двойном слепом основном исследовании субъекты получали дозу на 0, 2 и 4 неделе, а первичный результат, клинический ответ, оценивали на 6 неделе. Субъекты, показавшие клинический ответ на 6 неделе, имели право участвовать в этом открытом расширенном исследовании. . Первый визит в этом расширенном исследовании состоялся через 2 недели после 6-й недели, т. е. на 8-й неделе. Субъектам в этом расширенном исследовании вводили дозы на 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделях, при этом первичный результат, клинический ответ, оценивали на неделе. 26. Все указанные номера недель относятся к началу двойного слепого основного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Niigata, Япония
      • Osaka, Япония
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Япония
      • Nagoya, Aichi, Япония
      • Toyoake, Aichi, Япония
      • Toyohashi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
      • Sakura, Chiba, Япония
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Япония
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Япония
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, участвовавшие в основном двойном слепом индукционном исследовании C87037 (NCT00291668) и показавшие клиническую эффективность

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых во время основного двойного слепого индукционного исследования C87037 (NCT00291668) наблюдалось обострение болезни Крона и требовалась смена лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг / плацебо
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг в этом расширенном исследовании / плацебо в двойном слепом основном исследовании (NCT00291668)
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали плацебо на неделе 0, 2 и 4.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг на 0, 2 и 4 неделе.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг, вводимый подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали 400 мг цертолизумаба пегола в Недели 0, 2 и 4.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг / ЦЗП 200 мг
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг в этом расширенном исследовании / Цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг в двойном слепом основном исследовании (NCT00291668)
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали плацебо на неделе 0, 2 и 4.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг на 0, 2 и 4 неделе.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг, вводимый подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали 400 мг цертолизумаба пегола в Недели 0, 2 и 4.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг / ЦЗП 400 мг
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг в этом расширенном исследовании / Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг в двойном слепом основном исследовании (NCT00291668)
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали плацебо на неделе 0, 2 и 4.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали цертолизумаб пегол (CZP) 200 мг на 0, 2 и 4 неделе.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870
Биологический: Цертолизумаб пегол (CZP)
Цертолизумаб пегол (CZP) 400 мг, вводимый подкожно в жидкой форме на 8, 12, 16, 20 и 24 неделе относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования C87037 (NCT00291668), в котором субъекты получали 400 мг цертолизумаба пегола в Недели 0, 2 и 4.
Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
12-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
16-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
20-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 на неделе 16
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 на неделе 20
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 на неделе 26
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с неделей 0 при последнем посещении [26-я неделя для завершивших лечение или визит отмены для преждевременной отмены]
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент респондеров с индексом активности болезни Крона (CDAI) при последнем посещении [26-я неделя для завершивших или визит отмены для преждевременной отмены]
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Респонденты CDAI — это субъекты, достигшие либо клинического ответа (снижение показателя CDAI ≥100 баллов с недели 0), либо ремиссии (CDAI ≤150). CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
12-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
16-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии на 20-й неделе
Временное ограничение: 20-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
20-я неделя (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов, достигших ремиссии при последнем посещении (26-я ​​неделя для завершивших лечение или визит отмены для преждевременной отмены)
Временное ограничение: Последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визит отмены для досрочно выбывших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка CDAI 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание.
Последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визит отмены для досрочно выбывших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 6 по 26 неделю (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 6» — это последний визит в двойном слепом основном исследовании, а «Неделя 26» — через 18 недель после первого визита в этом дополнительном исследовании.

Время до прогрессирования заболевания определяется как самое раннее из:

  • время до увеличения с 6-й недели на ≥100 баллов индекса активности болезни Крона (CDAI) и CDAI >175 баллов по крайней мере за 2 последовательных визита,
  • время для использования неотложной терапии, или,
  • время выхода субъекта из исследования.
С 6 по 26 неделю (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 6» — это последний визит в двойном слепом основном исследовании, а «Неделя 26» — через 18 недель после первого визита в этом дополнительном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 8 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Глобальный балл IBDQ представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 12 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Глобальный балл IBDQ представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 16 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Глобальный балл IBDQ представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 20 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Глобальный балл IBDQ представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменения с недели 0 до недели 24 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Глобальный балл IBDQ представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 26 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Глобальный балл IBDQ представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, глобальный балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 до последнего визита (неделя 26 для завершивших или визит отмены для преждевременной отмены) в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Global Score
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Общий балл опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) представляет собой сумму 32 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, общий балл находится в диапазоне от 0 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 8-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Подшкала домена кишечника IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 12-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подшкала домена кишечника IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 16-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подшкала домена кишечника IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 20-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подшкала домена кишечника IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 до недели 24 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подшкала домена кишечника IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 26-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подшкала домена кишечника IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 до последнего визита (неделя 26 для завершивших или визит отмены для преждевременной отмены) в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала домена кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Суббалл домена кишечника по вопроснику воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, суббалл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 8-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по подшкале системного домена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Под-балл системного домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 12-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) системного домена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Под-балл системного домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 16-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) системного домена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Под-балл системного домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 20-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по подшкале системного домена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Под-балл системного домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й недели по 24-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по подшкале системного домена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Под-балл системного домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й недели по 26-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по подшкале системного домена
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Под-балл системного домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 до последнего визита (неделя 26 для завершивших или визит отмены для преждевременной отмены) в вопроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score System Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Системный подбалл опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подбалл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 8-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Подоценка эмоциональной области IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подоценка находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 12-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подоценка эмоциональной области IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подоценка находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 16-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подоценка эмоциональной области IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подоценка находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 20-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подоценка эмоциональной области IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подоценка находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й недели на 24-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подоценка эмоциональной области IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подоценка находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с 0-й по 26-ю неделю в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подоценка эмоциональной области IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подоценка находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 до последнего визита (неделя 26 для завершивших или визит отмены для преждевременной отмены) в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Подшкала эмоциональной области
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подшкала эмоциональной области опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подшкала находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 8 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Подсчет социального домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подсчет находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 12 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подсчет социального домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подсчет находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 16 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подсчет социального домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подсчет находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 20 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подсчет социального домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подсчет находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 24 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подсчет социального домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подсчет находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 на неделю 26 в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Подсчет социального домена IBDQ представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, подсчет находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Изменение с недели 0 до последнего визита (неделя 26 для завершивших или визит отмены для преждевременной отмены) в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Под-балл социального домена опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) представляет собой сумму 8 ответов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 7, таким образом, под-балл находится в диапазоне от 0 до 56; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на неделе 0
Временное ограничение: Неделя 0 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 0» — визит на исходный уровень в двойном слепом основном исследовании.
Неделя 0 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 0» — визит на исходный уровень в двойном слепом основном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Уровень С-реактивного белка (СРБ) при последнем посещении (26-я ​​неделя для завершивших лечение или визит отмены для преждевременной отмены)
Временное ограничение: Последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визит отмены для досрочно выбывших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визит отмены для досрочно выбывших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Соотношение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 8-й неделе к 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Отношение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 12-й неделе к 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Отношение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 16-й неделе к 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Отношение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 20-й неделе к 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Соотношение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 24-й неделе к 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Отношение уровня С-реактивного белка (СРБ) на 26-й неделе к 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Соотношение уровня С-реактивного белка (СРБ) при последнем посещении (26-я ​​неделя для завершивших лечение или визит отмены для преждевременной отмены) к неделе 0
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов на 8-й неделе, достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥70 баллов по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 8 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 8» — это первое посещение в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов на 12-й неделе, достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥70 баллов по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 12 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 12» — это 4 недели после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов на 16-й неделе, достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥70 баллов по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 16 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 16» — это 8 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов на 20-й неделе, достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥70 баллов по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 20 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 20» — это 12 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов на 24-й неделе, достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥70 баллов по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 24 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 24» — это 16 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов на 26-й неделе, достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) на ≥70 баллов по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и неделя 26 (относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668)). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
Процент субъектов при последнем посещении (26-я ​​неделя для завершивших лечение или визит для отмены в случае преждевременной отмены), достигших снижения индекса активности болезни Крона (CDAI) Оценка ≥70 баллов с недели 0
Временное ограничение: Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.
CDAI используется для количественной оценки симптомов у субъектов с болезнью Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Снижение CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
Неделя 0 и последний визит (26-я ​​неделя относительно начала 6-недельного двойного слепого основного исследования (NCT00291668) для тех, кто завершил исследование, или визита отмены для досрочно вышедших). «Неделя 26» — это 18 недель после первого визита в этом расширенном исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Japan Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87047
  • 2014-004354-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб пегол (CZP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться