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Erhaltungsstudie von Certolizumab Pegol (CZP) bei Morbus Crohn

27. Februar 2015 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine 26-wöchige, multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CDP870 bei aktiven Patienten mit Morbus Crohn, die in einer Remissionsinduktionsstudie (Studie C87037 [NCT00291668]) in Woche 26 nach der subkutanen Verabreichung klinische Wirksamkeit zeigten CDP870 400 mg von Woche 8 bis Woche 24 in 4-wöchigen Abständen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie an Probanden, die in der doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668) ein klinisches Ansprechen auf die Induktionstherapie bei der Behandlung von Probanden mit aktivem Morbus Crohn zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der doppelblinden Hauptstudie erhielten die Probanden die Dosis in den Wochen 0, 2 und 4, wobei der primäre Endpunkt, das klinische Ansprechen, in Woche 6 beurteilt wurde. Probanden, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen zeigten, waren zur Teilnahme an dieser offenen Verlängerungsstudie berechtigt . Der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie fand zwei Wochen nach Woche 6, d. h. Woche 8, statt. Die Probanden in dieser Verlängerungsstudie erhielten die Dosis in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24, wobei der primäre Endpunkt, das klinische Ansprechen, in Woche beurteilt wurde 26. Alle angegebenen Wochenzahlen beziehen sich auf den Beginn der doppelblinden Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der doppelblinden Hauptinduktionsstudie C87037 (NCT00291668) teilnahmen und klinische Wirksamkeit zeigten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen es während der doppelblinden Induktionshauptstudie C87037 (NCT00291668) zu einer Verschlimmerung des Morbus Crohn kam und die eine Änderung der Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg in dieser Verlängerungsstudie / Placebo in der doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg, subkutan verabreicht in einer flüssigen Formulierung in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden in den Wochen 0 und 20 ein Placebo erhielten. 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan verabreicht in einer flüssigen Formulierung in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden Certolizumab Pegol (CZP) erhielten. 200 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg, subkutan in einer flüssigen Formulierung verabreicht, in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden 400 mg Certolizumab Pegol erhielten Woche 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimental: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg in dieser Erweiterungsstudie / Certolizumab Pegol (CZP) 200 mg in der doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg, subkutan verabreicht in einer flüssigen Formulierung in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden in den Wochen 0 und 20 ein Placebo erhielten. 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan verabreicht in einer flüssigen Formulierung in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden Certolizumab Pegol (CZP) erhielten. 200 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg, subkutan in einer flüssigen Formulierung verabreicht, in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden 400 mg Certolizumab Pegol erhielten Woche 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimental: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg in dieser Erweiterungsstudie / Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg in der doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg, subkutan verabreicht in einer flüssigen Formulierung in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden in den Wochen 0 und 20 ein Placebo erhielten. 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan verabreicht in einer flüssigen Formulierung in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden Certolizumab Pegol (CZP) erhielten. 200 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol (CZP)
Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg, subkutan in einer flüssigen Formulierung verabreicht, in den Wochen 8, 12, 16, 20 und 24 im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie C87037 (NCT00291668), in der die Probanden 400 mg Certolizumab Pegol erhielten Woche 0, 2 und 4.
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprechen, in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber Woche 0 beim letzten Besuch [Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen]
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprechen, in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprechen, in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprechen, in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprechen, in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprechen, in Woche 24
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Patienten, die auf den Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ansprachen, beim letzten Besuch [Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen]
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI-Responder sind Probanden, die entweder ein klinisches Ansprechen (eine Verringerung des CDAI-Scores um ≥ 100 Punkte ab Woche 0) oder eine Remission (CDAI ≤ 150) erreichen. CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 16 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 20 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 26 eine Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden, die beim letzten Besuch eine Remission erreichten (Woche 26 für Absolventen oder Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugspatienten)
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein CDAI-Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung.
Letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 6“ ist der letzte Besuch in der doppelblinden Hauptstudie und „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.

Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als der früheste von:

  • Zeit bis zu einem Anstieg des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥ 100 Punkte ab Woche 6 und CDAI > 175 Punkte bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen,
  • Zeit bis zum Einsatz einer Rettungstherapie oder
  • Zeit bis zum Ausstieg des Probanden aus der Studie.
Woche 6 bis Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 6“ ist der letzte Besuch in der doppelblinden Hauptstudie und „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 8 im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Global Score ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Der Global Score reicht also von 0 bis 224; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 12 im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Global Score ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Der Global Score reicht also von 0 bis 224; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 16 im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Global Score ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Der Global Score reicht also von 0 bis 224; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 20 im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Global Score ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Der Global Score reicht also von 0 bis 224; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 24 im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Global Score ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Der Global Score reicht also von 0 bis 224; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 26 im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Global Score ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Der Global Score reicht also von 0 bis 224; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Wechsel von Woche 0 zum letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen) im globalen Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Global Score des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist die Summe von 32 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Global Score zwischen 0 und 224 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 8 im Darmdomänen-Unterwert des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ-Darmdomänen-Subscore ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 12 im Darmdomänen-Unterwert des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ-Darmdomänen-Subscore ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 16 im Darmdomänen-Unterwert des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ-Darmdomänen-Subscore ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 20 im Darmdomänen-Unterwert des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ-Darmdomänen-Subscore ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 24 im Darmdomänen-Unterwert des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ-Darmdomänen-Subscore ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 26 im Darmdomänen-Unterwert des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ-Darmdomänen-Subscore ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Wechsel von Woche 0 zum letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen) im Darmdomänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Darmdomänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 8 im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Systemic Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 12 im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Systemic Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 16 im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Systemic Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 20 im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Systemic Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 24 im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Systemic Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 26 im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Systemic Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Wechsel von Woche 0 zum letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen) im systemischen Domänen-Subscore des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der systemische Domänen-Subscore des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Subscore zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 8 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Emotionaler Bereichs-Subscore
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Emotional Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 12 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Emotionaler Bereichs-Subscore
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Emotional Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 16 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Emotionaler Bereichs-Subscore
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Emotional Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 20 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Emotionaler Bereichs-Subscore
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Emotional Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 24 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Emotionaler Bereichs-Subscore
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Emotional Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 26 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Emotionaler Bereichs-Subscore
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Emotional Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Wechsel von Woche 0 zum letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen) im Fragebogen zur emotionalen Domäne (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Emotional Domain Sub-Score des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen. Daher reicht der Sub-Score von 0 bis 56; Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 8 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Social Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 12 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Social Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 16 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im Unterwert für den sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Social Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Wechsel von Woche 0 zu Woche 20 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Social Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 24 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Social Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Änderung von Woche 0 zu Woche 26 im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der IBDQ Social Domain Sub-Score ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Wechsel von Woche 0 zum letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder der Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen) im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) im sozialen Bereich
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Der Sub-Score für den sozialen Bereich des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist die Summe von 8 Antworten, die jeweils zwischen 0 und 7 liegen, sodass der Sub-Score zwischen 0 und 56 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 0“ ist der Basisbesuch in der doppelblinden Hauptstudie.
Woche 0 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 0“ ist der Basisbesuch in der doppelblinden Hauptstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel beim letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen)
Zeitfenster: Letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) in Woche 8 zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) in Woche 12 zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) in Woche 16 zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) in Woche 20 zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) in Woche 24 zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) in Woche 26 zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Verhältnis des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) beim letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder Entzugsbesuch für vorzeitige Entzugserscheinungen) zu Woche 0
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden in Woche 8, die ab Woche 0 eine Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥70 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 8 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 8“ ist der erste Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden in Woche 12, die ab Woche 0 eine Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥70 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 12 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 12“ ist 4 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden in Woche 16, die ab Woche 0 eine Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥70 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 16 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 16“ ist 8 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden in Woche 20, die ab Woche 0 eine Verringerung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥70 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 20 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 20“ ist 12 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden in Woche 24, die ab Woche 0 eine Verringerung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) von ≥70 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 24 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 24“ ist 16 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden in Woche 26, die ab Woche 0 eine Verringerung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) von ≥70 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und Woche 26 (bezogen auf den Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668)). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
Prozentsatz der Probanden beim letzten Besuch (Woche 26 für Absolventen oder Entzugsbesuch für vorzeitige Abbrecher), die ab Woche 0 eine Reduzierung des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) um ≥70 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.
CDAI wird verwendet, um die Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Eine Abnahme des CDAI im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Woche 0 und letzter Besuch (Woche 26 relativ zum Beginn der 6-wöchigen doppelblinden Hauptstudie (NCT00291668) für Absolventen oder des Entzugsbesuchs für vorzeitige Abbrecher). „Woche 26“ ist 18 Wochen nach dem ersten Besuch in dieser Verlängerungsstudie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT-Nummer)

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