Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsstudie av Certolizumab Pegol (CZP) ved Crohns sykdom

27. februar 2015 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.

En 26-ukers, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CDP870 hos pasienter med aktiv Crohns sykdom, som viste klinisk effekt i en remisjonsinduksjonsstudie (studie C87037 [NCT00291668]), i uke 26 etter subkutan administrering av CDP870 400 mg Fra uke 8 til uke 24 med 4 ukers intervaller

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie i forsøkspersoner som viste klinisk respons på induksjonsterapi ved behandling av personer med aktiv Crohns sykdom i den dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den dobbeltblinde hovedstudien ble forsøkspersoner dosert i uke 0, 2 og 4, med det primære resultatet, klinisk respons, vurdert ved uke 6. Forsøkspersoner som viste klinisk respons ved uke 6 var kvalifisert til å delta i denne åpne utvidelsesstudien . Det første besøket i denne utvidelsesstudien var 2 uker etter uke 6, dvs. uke 8. Forsøkspersonene i denne utvidelsesstudien ble dosert i uke 8, 12, 16, 20 og 24, med det primære resultatet, klinisk respons, vurdert ved uke 26. Alle oppgitte ukenummer er i forhold til starten av den dobbeltblinde hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som deltok i hoveddobbelblindet induksjonsstudie C87037 (NCT00291668) og viste klinisk effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som opplevde forverring av Crohns sykdom under hoveddobbelblindet induksjonsstudie C87037 (NCT00291668) og trengte behandlingsendring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne utvidelsesstudien / Placebo i dobbeltblind hovedstudie (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk placebo ved uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk certolizumab pegol. 200 mg i uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk certolizumab ved 400 mg pegol Uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentell: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne utvidelsesstudien / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg i dobbeltblind hovedstudie (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk placebo ved uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk certolizumab pegol. 200 mg i uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk certolizumab ved 400 mg pegol Uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentell: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i denne utvidelsesstudien / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg i dobbeltblind hovedstudie (NCT00291668)
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk placebo ved uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk certolizumab pegol. 200 mg i uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisk: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrert subkutant i en flytende formulering i uke 8, 12, 16, 20 og 24 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien C87037 (NCT00291668) der forsøkspersoner fikk certolizumab ved 400 mg pegol Uke 0, 2 og 4.
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer ved uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poengsum ved uke 20
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum ved uke 26
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 i Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score ved siste besøk [Uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for for tidlige uttak]
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer i uke 8
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer i uke 12
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer ved uke 16
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer ved uke 20
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer i uke 24
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) som svarer ved siste besøk [Uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for for tidlige uttak]
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI-respondere er personer som oppnår enten klinisk respons (en reduksjon i CDAI-score på ≥100 poeng fra uke 0), eller remisjon (CDAI ≤150). CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved uke 16
Tidsramme: Uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved uke 20
Tidsramme: Uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår remisjon ved siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for for tidlige uttak)
Tidsramme: Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En CDAI-score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom.
Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Uke 6 til uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 6' er det siste besøket i den dobbeltblinde hovedstudien og 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.

Tid til sykdomsprogresjon er definert som den tidligste av:

  • tid til en økning fra uke 6 på ≥100 poeng i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og CDAI >175 poeng for minst 2 påfølgende besøk,
  • tid til bruk av redningsterapi, eller,
  • tid til emnet trekker seg fra studiet.
Uke 6 til uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 6' er det siste besøket i den dobbeltblinde hovedstudien og 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global score
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Global Score er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Global Score fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global score
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Global Score er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Global Score fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 16 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global score
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Global Score er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Global Score fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 20 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global score
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Global Score er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Global Score fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 24 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Global Score er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Global Score fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 26 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global score
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Global Score er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Global Score fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for premature uttak) i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Global Score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er summen av 32 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer den globale poengsummen fra 0 til 224; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 8 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmdomeneunderscore
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 16 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmdomene-sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 20 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmdomene-sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 24 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmdomene-sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 26 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmdomene-sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for premature uttak) i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Tarmdomene-sub-score
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Bowel Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer underpoengsummen fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 8 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 12 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 16 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 20 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 24 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 26 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for premature uttak) i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Systemic Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Systemic Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer underpoengsummen fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 8 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 12 i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 16 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 20 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 24 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 26 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for premature uttak) i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Emotional Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Emotional Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer underpoengsummen fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 8 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 12 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 16 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 20 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 24 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til uke 26 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
IBDQ Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer Sub-score fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Endring fra uke 0 til siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøket for premature uttak) i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Social Domain Sub-score
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Domain Sub-score er summen av 8 svar, hver fra 0 til 7, og dermed varierer underpoengsummen fra 0 til 56; en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 0
Tidsramme: Uke 0 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 0' er baseline-besøket i den dobbeltblinde hovedstudien.
Uke 0 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 0' er baseline-besøket i den dobbeltblinde hovedstudien.
C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 26
Tidsramme: Uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
C-reaktivt protein (CRP)-nivå ved siste besøk (uke 26 for fullførere eller uttaksbesøket for for tidlige uttak)
Tidsramme: Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 8 til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 12 til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 16 til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 20 til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 24 til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 26 til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Forholdet mellom C-reaktivt protein (CRP)-nivå ved siste besøk (uke 26 for fullførere eller uttaksbesøket for for tidlige uttak) til uke 0
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner i uke 8 som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 8 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 8' er det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner ved uke 12 som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 12 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 12' er 4 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner i uke 16 som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 16 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 16' er 8 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner ved uke 20 som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 20 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 20' er 12 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner ved uke 24 som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 24 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 24' er 16 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner ved uke 26 som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og uke 26 (i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668)). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
Prosentandel av forsøkspersoner ved siste besøk (uke 26 for fullførere eller tilbaketrekningsbesøk for for tidlige uttak) som oppnår en reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) på ≥70 poeng fra uke 0
Tidsramme: Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene hos personer med Crohns sykdom. En score på 150 eller lavere indikerer remisjon og en score over 450 indikerer ekstremt alvorlig sykdom. En nedgang i CDAI over tid indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Uke 0 og Siste besøk (Uke 26 i forhold til starten av den 6-ukers dobbeltblinde hovedstudien (NCT00291668) for fullfører eller Uttaksbesøket for tidlig uttak). 'Uke 26' er 18 uker etter det første besøket i denne utvidelsesstudien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Certolizumab pegol (CZP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere