Estudo de manutenção de Certolizumab Pegal (CZP) na doença de Crohn
27 de fevereiro de 2015 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Um estudo aberto, multicêntrico, de 26 semanas para investigar a eficácia e segurança de CDP870 em pacientes com doença de Crohn ativa, que mostraram eficácia clínica em um estudo de indução de remissão (estudo C87037 [NCT00291668]), na semana 26 após administração subcutânea de CDP870 400 mg da semana 8 até a semana 24 em intervalos de 4 semanas
Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico em indivíduos que mostraram resposta clínica à terapia de indução no tratamento de indivíduos com doença de Crohn ativa no estudo principal duplo-cego C87037 (NCT00291668).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo principal duplo-cego, os indivíduos receberam doses nas semanas 0, 2 e 4, com o resultado primário, resposta clínica, sendo avaliado na semana 6. Os indivíduos que apresentaram resposta clínica na semana 6 foram elegíveis para entrar neste estudo de extensão aberto .
A primeira visita neste estudo de extensão foi 2 semanas após a semana 6, ou seja, semana 8. Os indivíduos neste estudo de extensão receberam doses nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24, com o resultado primário, resposta clínica, sendo avaliado na semana 26.
Todos os números das semanas citados são relativos ao início do estudo principal duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
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Kagoshima, Japão
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Nagasaki, Japão
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Niigata, Japão
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Osaka, Japão
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Aichi
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Aichi-Gun, Aichi, Japão
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Nagoya, Aichi, Japão
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Toyoake, Aichi, Japão
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Toyohashi, Aichi, Japão
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
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Sakura, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Chikusino, Fukuoka, Japão
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão
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Sapporo, Hokkaido, Japão
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
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Miyazaki
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Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japão
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
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Okinawa
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Tyuto-gun, Okinawa, Japão
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão
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Tokyo
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Shinjyuku, Tokyo, Japão
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Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram do estudo principal de indução duplo-cego C87037 (NCT00291668) e mostraram eficácia clínica
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentaram agravamento da doença de Crohn durante o estudo principal de indução duplo-cego C87037 (NCT00291668) e necessitaram de mudança de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg neste estudo de extensão / Placebo no estudo principal duplo-cego (NCT00291668)
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Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam placebo nas semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam certolizumabe pegol (CZP) 200 mg nas semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam certolizumabe pegol 400 mg em Semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg neste estudo de extensão / Certolizumabe pegol (CZP) 200 mg no estudo principal duplo-cego (NCT00291668)
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Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam placebo nas semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam certolizumabe pegol (CZP) 200 mg nas semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam certolizumabe pegol 400 mg em Semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
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Experimental: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg neste estudo de extensão / Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg no estudo principal duplo-cego (NCT00291668)
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Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam placebo nas semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam certolizumabe pegol (CZP) 200 mg nas semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
Certolizumabe pegol (CZP) 400 mg administrado por via subcutânea em uma formulação líquida nas semanas 8, 12, 16, 20 e 24 em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas C87037 (NCT00291668) onde os indivíduos receberam certolizumabe pegol 400 mg em Semanas 0, 2 e 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 8
Prazo: Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 12
Prazo: Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 16
Prazo: Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 20
Prazo: Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 24
Prazo: Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 8
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 16
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 20
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança desde a semana 0 na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 24
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração desde a semana 0 na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) na semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na última visita [Semana 26 para os que completaram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras]
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 8
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na Semana 16
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na semana 20
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na semana 24
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de respondedores do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) na última visita [Semana 26 para os que completaram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras]
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Os respondedores CDAI são indivíduos que atingem resposta clínica (uma redução na pontuação CDAI de ≥100 pontos desde a semana 0) ou remissão (CDAI ≤150).
CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na semana 8
Prazo: Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na semana 12
Prazo: Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na semana 16
Prazo: Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na semana 20
Prazo: Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na semana 24
Prazo: Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na semana 26
Prazo: Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a remissão na última visita (semana 26 para concluintes ou a visita de abstinência para abstinências prematuras)
Prazo: Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para concluintes ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação CDAI de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
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Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para concluintes ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Semana 6 a Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 6' é a última visita no estudo principal duplo-cego e 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O tempo para a progressão da doença é definido como o mais precoce entre:
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Semana 6 a Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 6' é a última visita no estudo principal duplo-cego e 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da pontuação global do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) da semana 0 para a semana 8
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do IBDQ é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da pontuação global do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) da semana 0 para a semana 12
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do IBDQ é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da pontuação global do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) da Semana 0 para a Semana 16
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do IBDQ é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da Semana 0 para a Semana 20 na Pontuação Global do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do IBDQ é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da Semana 0 para a Semana 24 na Pontuação Global do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do IBDQ é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da pontuação global do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) da semana 0 para a semana 26
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do IBDQ é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a última visita (semana 26 para os que concluíram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) na pontuação global do Questionário de Doenças Intestinais Inflamatórias (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Escore Global do Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é a soma de 32 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim o Escore Global varia de 0 a 224; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 8 no subpontuação do domínio do intestino do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 12 no subpontuação do domínio do intestino do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 16 no subpontuação do domínio do intestino do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 20 no subpontuação do domínio do intestino do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 24 no subpontuação do domínio do intestino do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 26 no subpontuação do domínio do intestino do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a última visita (semana 26 para os que completaram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) na subpontuação do domínio do intestino do Questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Intestinal do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto, a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 8 no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 12 no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 16 no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 20 no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 24 no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 26 no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a última visita (semana 26 para os que concluíram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) no subpontuação do domínio sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Sub-Pontuação do Domínio Sistêmico do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto, o Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 8 no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 12 no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 16 no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 20 no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 24 no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 26 no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a última visita (semana 26 para os que completaram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) no subpontuação do domínio emocional do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Subpontuação do Domínio Emocional do Questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ) é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto, a Subpontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 8 na subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Social do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 12 no subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Social do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 16 na subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Social do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 20 no subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Social do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a semana 24 na subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Social do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Mudança da semana 0 para a semana 26 na subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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A Sub-Pontuação do Domínio Social do IBDQ é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, assim a Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Alteração da semana 0 para a última visita (semana 26 para os que completaram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) na subpontuação do domínio social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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O Sub-Pontuação do Domínio Social do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) é a soma de 8 respostas, cada uma variando de 0 a 7, portanto, o Sub-Pontuação varia de 0 a 56; uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 0
Prazo: Semana 0 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 0' é a visita inicial no estudo principal duplo-cego.
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Semana 0 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 0' é a visita inicial no estudo principal duplo-cego.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Semana 26
Prazo: Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Nível de Proteína C-Reativa (PCR) na Última Visita (Semana 26 para Completadores ou Visita de Abstinência para Abstinências Prematuras)
Prazo: Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para concluintes ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para concluintes ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (CRP) na semana 8 para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (CRP) na semana 12 para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (CRP) na semana 16 para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (CRP) na semana 20 para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (CRP) na semana 24 para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (CRP) na semana 26 para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Proporção do nível de proteína C-reativa (PCR) na última visita (semana 26 para concluintes ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) para a semana 0
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na semana 8 alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos desde a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 8 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 8' é a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na semana 12 alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos desde a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 12 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 12' é 4 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na semana 16 alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos desde a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 16 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 16' é 8 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na semana 20 alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos a partir da semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 20 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 20' é 12 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na semana 24 alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos desde a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 24 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 24' é 16 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na semana 26 alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos desde a semana 0
Prazo: Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Semana 26 (em relação ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668)). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Porcentagem de indivíduos na última visita (semana 26 para os que completaram ou a visita de abstinência para abstinências prematuras) Alcançando uma redução na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de ≥70 pontos a partir da semana 0
Prazo: Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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CDAI é usado para quantificar os sintomas de indivíduos com doença de Crohn.
Uma pontuação de 150 ou menos indica remissão e uma pontuação acima de 450 indica doença extremamente grave.
Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Semana 0 e Última visita (Semana 26 relativa ao início do estudo principal duplo-cego de 6 semanas (NCT00291668) para os que completaram ou a Visita de Abstinência para retiradas prematuras). 'Semana 26' é 18 semanas após a primeira visita neste estudo de extensão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87047
- 2014-004354-34 (Número EudraCT)
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