Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podtrzymujące Certolizumab Pegol (CZP) w chorobie Leśniowskiego-Crohna

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CDP870 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wykazali skuteczność kliniczną w badaniu indukcji remisji (badanie C87037 [NCT00291668]), w 26. tygodniu po podaniu podskórnym CDP870 400 mg Od 8. tygodnia do 24. tygodnia w odstępach 4-tygodniowych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające z udziałem pacjentów, którzy wykazali odpowiedź kliniczną na terapię indukcyjną w leczeniu pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna w podwójnie ślepym badaniu głównym C87037 (NCT00291668).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą pacjentom podawano dawki w tygodniach 0, 2 i 4, przy czym główny punkt końcowy, odpowiedź kliniczna, oceniano w tygodniu 6. Osoby, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w tygodniu 6, kwalifikowały się do udziału w tym otwartym rozszerzonym badaniu . Pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu odbyła się 2 tygodnie po 6. tygodniu, tj. 8. tygodniu. Uczestnikom tego przedłużonego badania podawano dawki w 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu, przy czym główny punkt końcowy, odpowiedź kliniczna, oceniano w tygodniu 26. Wszystkie podane numery tygodni odnoszą się do początku głównego badania z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Toyoake, Aichi, Japonia
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
      • Sakura, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonia
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w głównym badaniu indukcyjnym z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668) i wykazały skuteczność kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna podczas głównego badania indukującego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668) i wymagali zmiany leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg w tym rozszerzonym badaniu / placebo w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali placebo w tygodniu 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali certolizumab pegol (CZP) 200 mg w tygodniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali certolizumab pegol Tygodnie 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperymentalny: 400 mg CZP / 200 mg CZP
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg w tym rozszerzonym badaniu / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali placebo w tygodniu 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali certolizumab pegol (CZP) 200 mg w tygodniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali certolizumab pegol Tygodnie 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperymentalny: 400 mg CZP / 400 mg CZP
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg w tym rozszerzonym badaniu / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali placebo w tygodniu 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali certolizumab pegol (CZP) 200 mg w tygodniach 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologiczny: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podawany podskórnie w postaci płynnej w tygodniach 8, 12, 16, 20 i 24 względem rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą C87037 (NCT00291668), w którym uczestnicy otrzymywali certolizumab pegol Tygodnie 0, 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) podczas ostatniej wizyty [tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnego wycofania]
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek osób reagujących na leczenie według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów reagujących na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CDAI) podczas ostatniej wizyty [tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta przerywająca w przypadku przedwczesnego wycofania]
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Pacjenci z odpowiedzią CDAI to pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (zmniejszenie wyniku CDAI o ≥100 punktów od tygodnia 0) lub remisję (CDAI ≤150). CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję podczas ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta w celu wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyta wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest stosowany do ilościowego określania objawów u osobników z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI wynoszący 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę.
Ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyta wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 6” to ostatnia wizyta w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą, a „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.

Czas do progresji choroby definiuje się jako najwcześniejszy z następujących okresów:

  • czas do wzrostu od 6. tygodnia o ≥100 punktów w skali CDAI i CDAI >175 punktów przez co najmniej 2 kolejne wizyty,
  • czas na zastosowanie terapii ratunkowej, lub
  • czas na wycofanie się pacjenta z badania.
Tydzień 6 do Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 6” to ostatnia wizyta w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą, a „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8 w skali globalnej kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik IBDQ jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd Globalny wynik wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 w skali globalnej kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik IBDQ jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd Globalny wynik wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 16 w skali globalnej kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik IBDQ jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd Globalny wynik wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 20 w skali globalnej kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik IBDQ jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd Globalny wynik wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 w skali globalnej kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik IBDQ jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd Globalny wynik wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 26 w skali globalnej kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik IBDQ jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd Globalny wynik wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły badanie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnego wycofania) w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Global Score
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Globalny wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) jest sumą 32 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik globalny wynosi od 0 do 224; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8 w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Sub-Score Bowel Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Bowel Domain to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Podpunktacja domeny jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Bowel Domain to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 16 w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Sub-Score of Bowel Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Bowel Domain to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 20 w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Wynik cząstkowy domeny jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Bowel Domain to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Podpunktacja domeny jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Bowel Domain to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 26 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Podpunktacja domeny jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Bowel Domain to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnych odstawień) w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Wynik cząstkowy domeny jelita grubego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny jelita grubego Kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny systemowej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 w Kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) Sub-Score domeny systemowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny systemowej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 16 w Kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) Sub-Score domeny systemowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny systemowej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 20 w Kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) Sub-Score domeny systemowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny systemowej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 w Kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) Sub-Score domeny systemowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny systemowej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 26 w Kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) Sub-Score domeny systemowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny systemowej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnego wycofania) w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Systemic Domain Sub-Score
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny ogólnoustrojowej kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8 w Kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score domeny emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 w Kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Podwynik domeny emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 16 w Kwestionariuszu Nieswoistego Zapalenia Jelita (IBDQ) Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 20 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score domeny emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 w Kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Podwynik domeny emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 26 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score domeny emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Wynik cząstkowy domeny emocjonalnej IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w przedziale od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły badanie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnego wycofania) w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Sub-Score w domenie emocjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Kwestionariusz cząstkowy domeny emocjonalnej kwestionariusza IBDQ jest sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 7, stąd wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 8 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Social Domain jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score waha się od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 12 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score domeny społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Social Domain jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score waha się od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 16 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Social Domain jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score waha się od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 20 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Social Domain jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score waha się od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 24 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Social Domain jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score waha się od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do tygodnia 26 w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score IBDQ Social Domain jest sumą 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score waha się od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Zmiana od tygodnia 0 do ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły badanie lub wizyta w celu wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania) w kwestionariuszu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) Sub-Score Social Domain
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Sub-Score Social Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) to suma 8 odpowiedzi, każda w zakresie od 0 do 7, stąd Sub-Score mieści się w zakresie od 0 do 56; wyższy wynik wskazujący na lepszą jakość życia.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 0” to wizyta wyjściowa w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą.
Tydzień 0 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 0” to wizyta wyjściowa w badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) podczas ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły badanie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyta wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyta wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 8 do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 12 do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 16 do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 20. do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 24 do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w tygodniu 26 do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Stosunek poziomu białka C-reaktywnego (CRP) podczas ostatniej wizyty (tydzień 26 w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta w celu odstawienia w przypadku przedwczesnego odstawienia) do tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których w 8. tygodniu uzyskano zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 8 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 8” to pierwsza wizyta w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 12 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 12” to 4 tygodnie po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 16 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 16” to 8 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których w 20. tygodniu uzyskano zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 20 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 20” to 12 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których w 24. tygodniu uzyskano zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 24 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 24” to 16 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów, u których w 26. tygodniu uzyskano zmniejszenie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i Tydzień 26 (w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668)). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
Odsetek pacjentów podczas ostatniej wizyty (w 26. tygodniu w przypadku osób, które ukończyły leczenie lub wizyta w celu wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania) Uzyskanie zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) o ≥70 punktów od tygodnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.
CDAI służy do ilościowego określania objawów pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik 150 lub mniej wskazuje na remisję, a wynik powyżej 450 wskazuje na wyjątkowo ciężką chorobę. Spadek CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Tydzień 0 i ostatnia wizyta (tydzień 26 w stosunku do rozpoczęcia 6-tygodniowego badania głównego z podwójnie ślepą próbą (NCT00291668) dla osób, które ukończyły badanie lub wizyty wycofania w przypadku przedwczesnego wycofania). „Tydzień 26” to 18 tygodni po pierwszej wizycie w tym rozszerzonym badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87047
  • 2014-004354-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Certolizumab pegol (CZP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj