Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsstudie van Certolizumab Pegol (CZP) bij de ziekte van Crohn

27 februari 2015 bijgewerkt door: UCB Japan Co. Ltd.

Een 26 weken durend, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CDP870 te onderzoeken bij patiënten met de actieve ziekte van Crohn, die klinische werkzaamheid vertoonden in een remissie-inductieonderzoek (onderzoek C87037 [NCT00291668]), in week 26 na subcutane toediening van CDP870 400 mg van week 8 tot week 24 met intervallen van 4 weken

Dit is een multicenter, open-label extensieonderzoek bij proefpersonen die een klinische respons vertoonden op inductietherapie bij de behandeling van proefpersonen met actieve ziekte van Crohn in het dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het dubbelblinde hoofdonderzoek kregen proefpersonen de dosering in week 0, 2 en 4, waarbij het primaire resultaat, de klinische respons, werd beoordeeld in week 6. Proefpersonen die in week 6 een klinische respons vertoonden, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit open-label extensieonderzoek . Het eerste bezoek in deze extensiestudie was 2 weken na week 6, d.w.z. week 8. Proefpersonen in deze extensiestudie kregen een dosis in week 8, 12, 16, 20 en 24, waarbij het primaire resultaat, de klinische respons, werd beoordeeld in week 26. Alle vermelde weeknummers zijn gerelateerd aan de start van het dubbelblinde hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Sakura, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan het dubbelblinde hoofdinductieonderzoek C87037 (NCT00291668) en klinische werkzaamheid vertoonden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een verergering van de ziekte van Crohn ervoeren tijdens het dubbelblinde hoofdinductieonderzoek C87037 (NCT00291668) en een verandering van behandeling nodig hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in dit vervolgonderzoek / Placebo in dubbelblind hoofdonderzoek (NCT00291668)
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen placebo kregen in week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen certolizumab pegol (CZP) kregen 200 mg in week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen certolizumab pegol 400 mg kregen op Week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimenteel: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in dit vervolgonderzoek / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg in dubbelblind hoofdonderzoek (NCT00291668)
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen placebo kregen in week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen certolizumab pegol (CZP) kregen 200 mg in week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen certolizumab pegol 400 mg kregen op Week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimenteel: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in dit vervolgonderzoek / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg in dubbelblind hoofdonderzoek (NCT00291668)
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen placebo kregen in week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen certolizumab pegol (CZP) kregen 200 mg in week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologisch: Certolizumab-pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg subcutaan toegediend in een vloeibare formulering in week 8, 12, 16, 20 en 24 ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek C87037 (NCT00291668) waarin proefpersonen certolizumab pegol 400 mg kregen op Week 0, 2 en 4.
Andere namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 8
Tijdsspanne: Week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 24 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 8
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 16
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 20
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 24
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score in week 26
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering vanaf week 0 in CDAI-score (Crohn's Disease Activity Index) bij laatste bezoek [week 26 voor voltooiers of het opnamebezoek voor voortijdige opnames]
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 8
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 12
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 16
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 20
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders in week 24
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-responders bij het laatste bezoek [week 26 voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige opnames]
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI-responders zijn proefpersonen die ofwel een klinische respons bereiken (een verlaging van de CDAI-score van ≥100 punten vanaf week 0), ofwel remissie (CDAI ≤150). CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte in week 8
Tijdsspanne: Week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte in week 20
Tijdsspanne: Week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 24 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat remissie bereikte in week 26
Tijdsspanne: Week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen dat kwijtschelding bereikt bij laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige opnames)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een CDAI-score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte.
Laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Week 6 tot week 26 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 6' is het laatste bezoek in het dubbelblinde hoofdonderzoek en 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.

Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de vroegste van:

  • tijd tot een toename vanaf week 6 van ≥100 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score en CDAI >175 punten voor ten minste 2 opeenvolgende bezoeken,
  • tijd om reddingstherapie te gebruiken, of,
  • tijd om de proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek.
Week 6 tot week 26 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 6' is het laatste bezoek in het dubbelblinde hoofdonderzoek en 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 8 in de globale score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ).
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Global Score is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Global Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 12 in de globale score van de inflammatoire darmziekte (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Global Score is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Global Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 16 in de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Global Score is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Global Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 20 in de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Global Score is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Global Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 24 in de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Global Score is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Global Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 26 in de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Global Score is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Global Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het ontwenningsbezoek voor voortijdige ontwenningen) in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Global Score
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Globale Score van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is de som van 32 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Globale Score varieert van 0 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Wijziging van week 0 naar week 8 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het IBDQ-darmdomein is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Wijziging van week 0 naar week 12 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het IBDQ-darmdomein is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 16 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het IBDQ-darmdomein is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 20 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het IBDQ-darmdomein is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 24 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het IBDQ-darmdomein is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 26 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het IBDQ-darmdomein is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Wijziging van week 0 naar laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het ontwenningsbezoek voor voortijdige ontwenning) in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmdomeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Darmdomein Subscore is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 8 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Systemic Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 12 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Systemic Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 16 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Systemic Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 20 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Systemic Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 24 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Systemic Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 26 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Systemic Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Wijziging van week 0 naar laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het ontwenningsbezoek voor voortijdige ontwenningen) in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Systemic Domain Sub-Score van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 8 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Emotional Domain Sub-Score is de som van 8 reacties, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 12 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Emotional Domain Sub-Score is de som van 8 reacties, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 16 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Emotional Domain Sub-Score is de som van 8 reacties, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 20 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Emotional Domain Sub-Score is de som van 8 reacties, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 24 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Emotional Domain Sub-Score is de som van 8 reacties, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 26 in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele domeinsubscore
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Emotional Domain Sub-Score is de som van 8 reacties, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Wijziging van week 0 naar laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het ontwenningsbezoek voor voortijdige ontwenningen) in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Subscore emotioneel domein
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De subscore van het emotionele domein van de Inflammatory Bowel Disease (IBDQ) is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de subscore varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 8 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 12 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 16 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 20 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 24 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verandering van week 0 naar week 26 in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De IBDQ Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Wijziging van week 0 naar laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het ontwenningsbezoek voor voortijdige ontwenningen) in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Subscore sociaal domein
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Social Domain Sub-Score is de som van 8 antwoorden, elk variërend van 0 tot 7, dus de Sub-Score varieert van 0 tot 56; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 0
Tijdsspanne: Week 0 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 0' is het baselinebezoek in het dubbelblinde hoofdonderzoek.
Week 0 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 0' is het baselinebezoek in het dubbelblinde hoofdonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau in week 26
Tijdsspanne: Week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
C-reactieve proteïne (CRP)-niveau bij laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het opnamebezoek voor voortijdige opnames)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 8 tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 12 tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 16 tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 20 tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 24 tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactief proteïne (CRP)-niveau in week 26 tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Verhouding van C-reactieve proteïne (CRP)-niveau bij laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het ontwenningsbezoek voor voortijdige ontwenning) tot week 0
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen in week 8 dat een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten bereikt vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 8 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 8' is het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen in week 12 dat een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten bereikt vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 12 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 12' is 4 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen in week 16 dat een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten bereikt vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 16 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 16' is 8 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen in week 20 dat een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten bereikt vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 20 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 20' is 12 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen in week 24 dat een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten bereikt vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 24 (ten opzichte van de start van het 6 weken durende dubbelblinde hoofdonderzoek (NCT00291668)). 'Week 24' is 16 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen in week 26 dat een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten bereikt vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en week 26 (ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668)). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
Percentage proefpersonen bij het laatste bezoek (week 26 voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen) Bereiken van een verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van ≥70 punten vanaf week 0
Tijdsspanne: Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van personen met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Een score van 150 of lager duidt op remissie en een score van meer dan 450 duidt op een extreem ernstige ziekte. Een afname van CDAI in de loop van de tijd duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Week 0 en laatste bezoek (week 26 ten opzichte van de start van de 6 weken durende dubbelblinde hoofdstudie (NCT00291668) voor voltooiers of het terugtrekkingsbezoek voor voortijdige terugtrekkingen). 'Week 26' is 18 weken na het eerste bezoek in dit vervolgonderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren