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크론병에서 CZP(Certolizumab Pegol)의 유지 연구

2015년 2월 27일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.

관해 유도 연구(연구 C87037 [NCT00291668])에서 임상적 효능을 보인 활동성 크론병 환자에서 피하 투여 후 26주차에 CDP870의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 26주, 다기관, 공개 표지 연구 4주 간격으로 8주부터 24주까지 CDP870 400 mg

이것은 이중 맹검 주요 연구 C87037(NCT00291668)에서 활동성 크론병 환자의 치료에서 유도 요법에 대한 임상 반응을 보인 피험자에 대한 다기관, 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검 주요 연구에서 피험자는 0주, 2주 및 4주차에 투약되었고, 주요 결과인 임상 반응은 6주차에 평가되었습니다. 6주차에 임상 반응을 보인 피험자는 이 공개 확장 연구에 참가할 자격이 있었습니다. . 이 연장 연구의 첫 번째 방문은 6주 후, 즉 8주 후 2주였습니다. 이 연장 연구의 대상체는 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 투약되었으며 주요 결과인 임상 반응은 1주째에 평가되었습니다. 26. 인용된 모든 주 수치는 이중 맹검 주요 연구의 시작과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Kagoshima, 일본
      • Nagasaki, 일본
      • Niigata, 일본
      • Osaka, 일본
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, 일본
      • Nagoya, Aichi, 일본
      • Toyoake, Aichi, 일본
      • Toyohashi, Aichi, 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
      • Sakura, Chiba, 일본
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, 일본
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, 일본
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, 일본
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, 일본
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 이중맹검 유도 연구 C87037(NCT00291668)에 참여하여 임상적 효능을 보인 피험자

제외 기준:

  • 주요 이중 맹검 유도 연구 C87037(NCT00291668) 중 크론병 악화를 경험하여 치료 변경이 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CZP 400mg / 위약
이 확장 연구에서 Certolizumab pegol(CZP) 400mg/이중 맹검 주요 연구에서 위약(NCT00291668)
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 액상 제제로 세르톨리주맙 페골(CZP) 400 mg을 피하 투여하고, 여기서 피험자는 0주에 위약을 투여받았습니다. 2와 4.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 액체 제제로 Certolizumab pegol(CZP) 400mg을 피하 투여했습니다. 0주, 2주 및 4주차에 200mg.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 액상 제제로 세르톨리주맙 페골(CZP) 400mg을 피하 투여했으며, 여기서 피험자는 0주, 2주 및 4주.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
실험적: CZP 400mg / CZP 200mg
이 확장 연구에서 Certolizumab pegol(CZP) 400mg/이중맹검 본 연구에서 Certolizumab pegol(CZP) 200mg(NCT00291668)
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 액상 제제로 세르톨리주맙 페골(CZP) 400 mg을 피하 투여하고, 여기서 피험자는 0주에 위약을 투여받았습니다. 2와 4.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 액체 제제로 Certolizumab pegol(CZP) 400mg을 피하 투여했습니다. 0주, 2주 및 4주차에 200mg.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 액상 제제로 세르톨리주맙 페골(CZP) 400mg을 피하 투여했으며, 여기서 피험자는 0주, 2주 및 4주.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
실험적: CZP 400mg / CZP 400mg
이 확장 연구에서 Certolizumab pegol(CZP) 400mg/이중맹검 본 연구에서 Certolizumab pegol(CZP) 400mg(NCT00291668)
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 액상 제제로 세르톨리주맙 페골(CZP) 400 mg을 피하 투여하고, 여기서 피험자는 0주에 위약을 투여받았습니다. 2와 4.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 액체 제제로 Certolizumab pegol(CZP) 400mg을 피하 투여했습니다. 0주, 2주 및 4주차에 200mg.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
생물학적: 세르톨리주맙 페골(CZP)
6주 이중 맹검 본 연구 C87037(NCT00291668)의 시작과 관련하여 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 액상 제제로 세르톨리주맙 페골(CZP) 400mg을 피하 투여했으며, 여기서 피험자는 0주, 2주 및 4주.
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 8주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
8주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
12주차 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 12주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
12주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
16주차 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 16주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
16주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
20주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 20주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작에 상대적). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
20주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작에 상대적). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
24주차 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 24주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
24주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
0주차부터 8주차의 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 변화
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 0주차부터의 변화
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
16주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 0주차부터의 변화
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
20주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 0주차부터의 변화
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
24주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 0주차부터의 변화
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
26주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 0주차부터의 변화
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
마지막 방문 시 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 0주차부터의 변화[완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문]
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
8주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
16주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
20주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
24주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 반응자의 백분율
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
최종 방문 시 크론병 활성 지수(CDAI) 반응자의 백분율[완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문]
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI 반응자는 임상 반응(0주부터 CDAI 점수가 100점 이상 감소) 또는 관해(CDAI ≤150)를 달성한 피험자입니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
8주 차에 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 8주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
8주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
12주차에 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 12주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
12주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
16주차에 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
16주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
20주차에 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 20주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작에 상대적). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
20주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작에 상대적). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
24주차에 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
24주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
26주차에 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
26주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
마지막 방문(완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문)에서 관해를 달성한 피험자의 백분율
기간: 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 CDAI 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다.
마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
질병 진행 시간
기간: 6주차부터 26주차까지(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '6주'는 이중 맹검 본 연구의 마지막 방문이고 '26주'는 본 확장 연구의 첫 번째 방문 후 18주입니다.

질병 진행까지의 시간은 다음 중 가장 빠른 것으로 정의됩니다.

  • 최소 2회 연속 방문에 대해 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 100점 이상이고 CDAI가 175점 이상인 6주차부터 증가까지의 시간,
  • 구조 요법을 사용할 시간, 또는
  • 피험자가 연구를 철회하는 시간.
6주차부터 26주차까지(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '6주'는 이중 맹검 본 연구의 마지막 방문이고 '26주'는 본 확장 연구의 첫 번째 방문 후 18주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수의 0주에서 8주로의 변화
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
IBDQ 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수의 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수의 0주에서 12주로의 변화
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
IBDQ 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수의 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수의 0주에서 16주로의 변화
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
IBDQ 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수의 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수의 0주에서 20주로의 변화
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
IBDQ 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수의 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수의 0주에서 24주로의 변화
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
IBDQ 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수의 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수의 0주에서 26주로의 변화
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
IBDQ 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수의 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수에서 0주에서 마지막 방문(완료자의 경우 26주 또는 조기 중단의 경우 중단 방문)으로 변경
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 글로벌 점수는 32개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 글로벌 점수 범위는 0에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수의 0주에서 8주로의 변화
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
IBDQ 대장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0~7이므로 하위 점수 범위는 0~56입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수의 0주에서 12주로의 변화
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
IBDQ 대장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0~7이므로 하위 점수 범위는 0~56입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수의 0주에서 16주로의 변화
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
IBDQ 대장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0~7이므로 하위 점수 범위는 0~56입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수의 0주에서 20주로의 변화
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
IBDQ 대장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0~7이므로 하위 점수 범위는 0~56입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수의 0주에서 24주로의 변화
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
IBDQ 대장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0~7이므로 하위 점수 범위는 0~56입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수의 0주에서 26주로의 변화
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
IBDQ 대장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0~7이므로 하위 점수 범위는 0~56입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수에서 0주에서 마지막 방문(완료자의 경우 26주 또는 조기 철회의 경우 철회 방문)으로 변경
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수의 0주에서 8주로의 변화
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
IBDQ 체계 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수의 0주에서 12주로의 변화
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
IBDQ 체계 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수의 0주에서 16주로의 변화
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
IBDQ 체계 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수의 0주에서 20주로의 변화
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
IBDQ 체계 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수의 0주에서 24주로의 변화
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
IBDQ 체계 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수의 0주에서 26주로의 변화
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
IBDQ 체계 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수에서 0주에서 마지막 방문(완료자의 경우 26주 또는 조기 중단의 경우 중단 방문)으로 변경
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장질환 설문지(IBDQ) 전신 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수의 0주에서 8주로의 변화
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
IBDQ 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수의 0주에서 12주로의 변화
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
IBDQ 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수의 0주에서 16주로의 변화
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
IBDQ 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수의 0주에서 20주로의 변화
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
IBDQ 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수의 0주에서 24주로의 변화
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
IBDQ 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수의 0주에서 26주로의 변화
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
IBDQ 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답의 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수에서 0주차에서 마지막 방문(완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문)으로 변경
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 감정 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 영역 하위 점수의 0주에서 8주로의 변화
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
IBDQ 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 영역 하위 점수의 0주에서 12주로의 변화
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
IBDQ 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 영역 하위 점수의 0주에서 16주로의 변화
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
IBDQ 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 영역 하위 점수의 0주에서 20주로의 변화
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
IBDQ 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 영역 하위 점수의 0주에서 24주로의 변화
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
IBDQ 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회적 영역 하위 점수의 0주에서 26주로의 변화
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
IBDQ 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수의 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 영역 하위 점수에서 0주차에서 마지막 방문(완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문)으로 변경
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회적 영역 하위 점수는 8개 응답의 합계이며 각 응답 범위는 0에서 7까지이므로 하위 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 0주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '0주차'는 이중 맹검 주요 연구에서 기준선 방문입니다.
0주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '0주차'는 이중 맹검 주요 연구에서 기준선 방문입니다.
26주차 C-반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 26주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
26주(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
마지막 방문 시 C-반응성 단백질(CRP) 수준(완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문)
기간: 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
8주차 대 0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
12주차 대 0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
16주차 대 0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
20주차 대 0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
24주차 대 0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
26주차 대 0주차의 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
마지막 방문(완료자의 경우 26주차 또는 조기 중단의 경우 중단 방문)에서 0주에 대한 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 비율
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
0주부터 70점 이상의 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 감소를 달성한 8주차 피험자의 비율
기간: 0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 8주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '8주차'는 이번 연장 연구의 첫 방문이다.
12주차에 0주차 대비 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 70점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 12주차(6주 이중맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '12주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 4주입니다.
16주차에 0주차 대비 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 70점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 16주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '16주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 8주입니다.
20주차에 0주차 대비 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 70점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 20주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '20주차'는 이번 연장 연구에서 첫 방문 이후 12주차를 의미한다.
0주부터 70점 이상의 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 감소를 달성한 24주 피험자의 비율
기간: 0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 24주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '24주차'는 본 연장 연구에서 첫 방문 후 16주입니다.
26주차에 0주차 대비 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 70점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주차 및 26주차(6주 이중 맹검 본 연구(NCT00291668)의 시작과 관련됨). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
마지막 방문(완료자의 경우 26주차 또는 조기 철회의 경우 철회 방문)에서 피험자의 비율 0주부터 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수가 ≥70점 감소
기간: 0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.
CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 150 이하의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 극도로 심각한 질병을 나타냅니다. 시간 경과에 따른 CDAI의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
0주 및 마지막 방문(완료자를 위한 6주 이중 맹검 주요 연구(NCT00291668) 또는 조기 철수를 위한 철수 방문의 시작과 관련하여 26주). '26주차'는 이번 연장 연구에서 첫 내원 후 18주차다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Japan Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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