Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací studie certolizumab pegolu (CZP) u Crohnovy choroby

27. února 2015 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

26týdenní, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti CDP870 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou, kteří prokázali klinickou účinnost ve studii indukce remise (studie C87037 [NCT00291668]), v týdnu 26 po subkutánním podání CDP870 400 mg od 8. týdne do 24. týdne ve 4týdenních intervalech

Toto je multicentrická, otevřená prodloužená studie u subjektů, které prokázaly klinickou odpověď na indukční terapii při léčbě subjektů s aktivní Crohnovou chorobou ve dvojitě zaslepené hlavní studii C87037 (NCT00291668).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve dvojitě zaslepené hlavní studii byly subjektům podávány dávky v týdnech 0, 2 a 4, přičemž primární výsledek, klinická odpověď, byla hodnocena v týdnu 6. Subjekty, které vykazovaly klinickou odpověď v týdnu 6, byly způsobilé vstoupit do této otevřené prodloužené studie . První návštěva v této prodloužené studii byla 2 týdny po týdnu 6, tj. týdnu 8. Subjektům v této prodloužené studii byla podávána dávka v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24, přičemž primární výsledek, klinická odpověď, byla hodnocena v týdnu 26. Všechna uvedená čísla týdnů se vztahují k začátku dvojitě zaslepené hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
      • Sakura, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří se účastnili hlavní dvojitě zaslepené indukční studie C87037 (NCT00291668) a prokázali klinickou účinnost

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých došlo ke zhoršení Crohnovy choroby během hlavní dvojitě zaslepené indukční studie C87037 (NCT00291668) a vyžadovali změnu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg v této rozšířené studii / Placebo ve dvojitě zaslepené hlavní studii (NCT00291668)
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly placebo v týdnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podávaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly certolizumab pegol (CZP) 200 mg v týdnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podávaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly certolizumab pegol 400 mg Týdny 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimentální: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg v této rozšířené studii / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg ve dvojitě zaslepené hlavní studii (NCT00291668)
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly placebo v týdnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podávaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly certolizumab pegol (CZP) 200 mg v týdnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podávaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly certolizumab pegol 400 mg Týdny 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimentální: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg v této rozšířené studii / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg ve dvojitě zaslepené hlavní studii (NCT00291668)
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly placebo v týdnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podávaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly certolizumab pegol (CZP) 200 mg v týdnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biologický: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg podávaný subkutánně v tekuté formě v týdnech 8, 12, 16, 20 a 24 vzhledem k zahájení 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie C87037 (NCT00291668), kde subjekty dostávaly certolizumab pegol 400 mg Týdny 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 26. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
8. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
16. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ve 20. týdnu
Časové okno: Týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 v týdnu 8
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 v týdnu 16
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 ve 20. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 v týdnu 24
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 v týdnu 26
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od týdne 0 při poslední návštěvě [26. týden pro dokončující nebo návštěva po ukončení pro předčasné stažení]
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 8. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 20. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento respondentů indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento respondentů s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) při poslední návštěvě [26. týden pro dokončující nebo návštěva po ukončení pro předčasné odběry]
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI respondéři jsou jedinci dosahující buď klinické odpovědi (snížení skóre CDAI ≥100 bodů od týdne 0), nebo remise (CDAI ≤150). CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
8. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
16. týden (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise ve 20. týdnu
Časové okno: Týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise ve 26. týdnu
Časové okno: Týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů, které dosáhly remise při poslední návštěvě (26. týden pro osoby, které dokončily nebo návštěva po ukončení pro předčasné stažení)
Časové okno: Poslední návštěva (26. týden ve srovnání se začátkem 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro pacienty, kteří dokončili léčbu, nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se používá ke kvantifikaci symptomů subjektů s Crohnovou chorobou. Skóre CDAI 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění.
Poslední návštěva (26. týden ve srovnání se začátkem 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro pacienty, kteří dokončili léčbu, nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Týden 6 až týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 6“ je poslední návštěvou ve dvojitě zaslepené hlavní studii a „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.

Doba do progrese onemocnění je definována jako nejčasnější z:

  • čas do zvýšení od 6. týdne o ≥ 100 bodů ve skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a CDAI > 175 bodů za alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy,
  • čas na použití záchranné terapie, popř.
  • čas do vyřazení subjektu ze studie.
Týden 6 až týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 6“ je poslední návštěvou ve dvojitě zaslepené hlavní studii a „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 8 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) globální skóre
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Globální skóre IBDQ je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Změna z týdne 0 na týden 12 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) globální skóre
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Globální skóre IBDQ je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 16 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) globální skóre
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Globální skóre IBDQ je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 20 v globálním skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Globální skóre IBDQ je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 24 v globálním skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Globální skóre IBDQ je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 26 v globálním skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Globální skóre IBDQ je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na poslední návštěvu (26. týden pro dokončující nebo abstinenční návštěvu u předčasných odběrů) v globálním skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Globální skóre IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) je součet 32 ​​odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže globální skóre se pohybuje od 0 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 8 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Dílčí skóre IBDQ Bowel Domain je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Změna z týdne 0 na týden 12 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ Bowel Domain je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 16 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ Bowel Domain je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 20 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ Bowel Domain je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 24 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ Bowel Domain je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 26 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ Bowel Domain je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z 0. týdne na poslední návštěvu (26. týden pro dokončující nebo návštěva po vysazení u předčasných odběrů) v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre střevní domény
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre střevní domény dotazníku Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) je součtem 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 8 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Dílčí skóre IBDQ systémové domény je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Změna z týdne 0 na týden 12 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ systémové domény je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 16 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ systémové domény je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 20 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ systémové domény je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 24 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ systémové domény je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 26 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre IBDQ systémové domény je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z 0. týdne na poslední návštěvu (26. týden pro dokončující nebo návštěva po vysazení u předčasných odběrů) v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre systémové domény
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre systémové domény dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) je součtem 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 8 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) podskóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Dílčí skóre emocionální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Změna z týdne 0 na týden 12 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre emocionální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 16 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre emocionální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 20 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre emocionální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 24 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre emocionální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 26 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre emocionální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z 0. týdne na poslední návštěvu (26. týden pro dokončující nebo abstinenční návštěvu u předčasných odběrů) v dotazníku o zánětlivém střevním onemocnění (IBDQ) Dílčí skóre emoční domény
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre emocionální domény dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) je součtem 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu od 0 do 7, takže dílčí skóre je v rozsahu od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 8 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Dílčí skóre sociální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Změna z týdne 0 na týden 12 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre sociální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 16 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre sociální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 20 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre sociální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 24 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre sociální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z týdne 0 na týden 26 v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre sociální domény IBDQ je součet 8 odpovědí, z nichž každá se pohybuje od 0 do 7, takže dílčí skóre se pohybuje od 0 do 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Změna z 0. týdne na poslední návštěvu (26. týden pro dokončující nebo návštěva po vysazení u předčasných odběrů) v dotazníku o zánětlivém střevním onemocnění (IBDQ) dílčí skóre sociální domény
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Dílčí skóre sociální domény dotazníku IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) je součet 8 odpovědí, z nichž každá je v rozsahu 0 až 7, takže dílčí skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 0
Časové okno: Týden 0 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 0“ je základní návštěva ve dvojitě zaslepené hlavní studii.
Týden 0 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 0“ je základní návštěva ve dvojitě zaslepené hlavní studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 26
Časové okno: Týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) při poslední návštěvě (26. týden pro dokončující nebo návštěva po ukončení pro předčasné odběry)
Časové okno: Poslední návštěva (26. týden ve srovnání se začátkem 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro pacienty, kteří dokončili léčbu, nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poslední návštěva (26. týden ve srovnání se začátkem 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro pacienty, kteří dokončili léčbu, nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 8 až 0
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 12 až týdnu 0
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 16 až týdnu 0
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 20 až týdnu 0
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 24 až týdnu 0
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnu 26 až týdnu 0
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Poměr hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) při poslední návštěvě (26. týden pro dokončující nebo návštěva po ukončení pro předčasné stažení) k týdnu 0
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů v týdnu 8, které dosáhly snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 8 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 8“ je první návštěvou v této rozšiřující studii.
Procento subjektů ve 12. týdnu, kteří dosáhli snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 12 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 12“ je 4 týdny po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů v týdnu 16, které dosáhly snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 16 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 16“ je 8 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů ve 20. týdnu, kteří dosáhli snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 20 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 20“ je 12 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů ve 24. týdnu, kteří dosáhli snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 24 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 24“ je 16 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů v týdnu 26, které dosáhly snížení indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a týden 26 (vzhledem k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668)). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
Procento subjektů při poslední návštěvě (26. týden pro dokončující nebo návštěva po ukončení pro předčasné stažení) Dosažení snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥70 bodů od týdne 0
Časové okno: Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.
CDAI se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou. Skóre 150 nebo nižší znamená remisi a skóre nad 450 znamená extrémně závažné onemocnění. Pokles CDAI v průběhu času ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Týden 0 a poslední návštěva (26. týden ve vztahu k začátku 6týdenní dvojitě zaslepené hlavní studie (NCT00291668) pro dokončení nebo návštěva po ukončení léčby pro předčasné vysazení). „Týden 26“ je 18 týdnů po první návštěvě v této rozšířené studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87047
  • 2014-004354-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Certolizumab pegol (CZP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit