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Étude de maintenance du Certolizumab Pegol (CZP) dans la maladie de Crohn

27 février 2015 mis à jour par: UCB Japan Co. Ltd.

Une étude multicentrique ouverte de 26 semaines pour étudier l'efficacité et l'innocuité du CDP870 chez des patients atteints de la maladie de Crohn active, qui ont montré une efficacité clinique dans une étude d'induction de rémission (étude C87037 [NCT00291668]), à la semaine 26 après l'administration sous-cutanée de CDP870 400 mg de la semaine 8 à la semaine 24 à intervalles de 4 semaines

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert chez des sujets ayant montré une réponse clinique au traitement d'induction dans le traitement de sujets atteints de la maladie de Crohn active dans l'étude principale en double aveugle C87037 (NCT00291668).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude principale en double aveugle, les sujets ont reçu une dose aux semaines 0, 2 et 4, le résultat principal, la réponse clinique, étant évalué à la semaine 6. Les sujets qui ont montré une réponse clinique à la semaine 6 étaient éligibles pour participer à cette étude d'extension en ouvert. . La première visite dans cette étude d'extension a eu lieu 2 semaines après la semaine 6, c'est-à-dire la semaine 8. Les sujets de cette étude d'extension ont reçu des doses aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24, le résultat principal, la réponse clinique, étant évalué à la semaine 26. Tous les numéros de semaine cités sont relatifs au début de l'étude principale en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Niigata, Japon
      • Osaka, Japon
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japon
      • Nagoya, Aichi, Japon
      • Toyoake, Aichi, Japon
      • Toyohashi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
      • Sakura, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japon
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant participé à l'étude d'induction principale en double aveugle C87037 (NCT00291668) et ayant montré une efficacité clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant présenté une aggravation de la maladie de Crohn au cours de l'étude d'induction principale en double aveugle C87037 (NCT00291668) et nécessitant un changement de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg dans cette étude d'extension / Placebo dans l'étude principale en double aveugle (NCT00291668)
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administré par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu un placebo à la semaine 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrés par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu du certolizumab pegol (CZP) 200 mg aux semaines 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administré par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu du certolizumab pegol 400 mg à Semaines 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Expérimental: CZP 400 mg / CZP 200 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg dans cette étude d'extension / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg dans l'étude principale en double aveugle (NCT00291668)
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administré par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu un placebo à la semaine 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrés par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu du certolizumab pegol (CZP) 200 mg aux semaines 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administré par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu du certolizumab pegol 400 mg à Semaines 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Expérimental: CZP 400 mg / CZP 400 mg
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg dans cette étude d'extension / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg dans l'étude principale en double aveugle (NCT00291668)
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administré par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu un placebo à la semaine 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administrés par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu du certolizumab pegol (CZP) 200 mg aux semaines 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870
Biologique: Certolizumab pégol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg administré par voie sous-cutanée dans une formulation liquide aux semaines 8, 12, 16, 20 et 24 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines C87037 (NCT00291668) où les sujets ont reçu du certolizumab pegol 400 mg à Semaines 0, 2 et 4.
Autres noms:
  • Cimzia
  • ZPC
  • CDP870

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 8
Délai: Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 8
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 16
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 20
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 26
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement par rapport à la semaine 0 du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) lors de la dernière visite [semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés]
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 8
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 16
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 20
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de répondants à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) lors de la dernière visite [semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés]
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Les répondeurs CDAI sont des sujets obtenant soit une réponse clinique (une réduction du score CDAI de ≥ 100 points à partir de la semaine 0), soit une rémission (CDAI ≤ 150). Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission à la semaine 8
Délai: Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission à la semaine 16
Délai: Semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission à la semaine 20
Délai: Semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission à la semaine 26
Délai: Semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets obtenant une rémission lors de la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés)
Délai: Dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score CDAI de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave.
Dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Délai de progression de la maladie
Délai: Semaine 6 à Semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 6' est la dernière visite dans l'étude principale en double aveugle et la 'Semaine 26' correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude d'extension.

Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le premier de :

  • le temps d'une augmentation à partir de la semaine 6 de ≥ 100 points du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et CDAI> 175 points pendant au moins 2 visites consécutives,
  • le temps d'utiliser la thérapie de sauvetage, ou,
  • délai pour soumettre le retrait de l'étude.
Semaine 6 à Semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 6' est la dernière visite dans l'étude principale en double aveugle et la 'Semaine 26' correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude d'extension.
Changement de la semaine 0 à la semaine 8 du score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le score global IBDQ est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Changement de la semaine 0 à la semaine 12 du score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le score global IBDQ est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 16 du score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le score global IBDQ est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 20 du score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le score global IBDQ est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 24 du score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le score global IBDQ est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 26 du score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le score global IBDQ est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) dans le score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est la somme de 32 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le score global varie de 0 à 224 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 8 dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le sous-score du domaine intestinal IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Changement de la semaine 0 à la semaine 12 dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine intestinal IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 16 dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine intestinal IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 20 dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine intestinal IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 24 dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine intestinal IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 26 dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine intestinal IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) dans le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine intestinal du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 8 dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le sous-score du domaine systémique IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Changement de la semaine 0 à la semaine 12 dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine systémique IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 16 dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine systémique IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 20 dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine systémique IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 24 dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine systémique IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 26 dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine systémique IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) dans le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 8 dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le sous-score du domaine émotionnel IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Changement de la semaine 0 à la semaine 12 dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine émotionnel IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 16 dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine émotionnel IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 20 dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine émotionnel IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 24 dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine émotionnel IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 26 dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine émotionnel IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) dans le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine émotionnel du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score va de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 8 dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le sous-score du domaine social IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Changement de la semaine 0 à la semaine 12 dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine social IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 16 dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine social IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 20 dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine social IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 24 dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine social IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la semaine 26 dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine social IBDQ est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Changement de la semaine 0 à la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) dans le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le sous-score du domaine social du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est la somme de 8 réponses, chacune allant de 0 à 7, donc le sous-score varie de 0 à 56 ; un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 0
Délai: Semaine 0 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 0 » est la visite de référence dans l'étude principale en double aveugle.
Semaine 0 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 0 » est la visite de référence dans l'étude principale en double aveugle.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 26
Délai: Semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Niveau de protéine C-réactive (CRP) lors de la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés)
Délai: Dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 8 à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 12 à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 16 à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 20 à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24 à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 26 à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Rapport du niveau de protéine C-réactive (CRP) lors de la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) à la semaine 0
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets à la semaine 8 obtenant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et Semaine 8 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La 'Semaine 8' est la première visite de cette étude d'extension.
Pourcentage de sujets à la semaine 12 atteignant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 12 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 12 » correspond à 4 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets à la semaine 16 atteignant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 16 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 16 » correspond à 8 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets à la semaine 20 atteignant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 20 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 20 » correspond à 12 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets à la semaine 24 atteignant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et Semaine 24 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 24 » correspond à 16 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets à la semaine 26 atteignant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et semaine 26 (par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668)). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Pourcentage de sujets lors de la dernière visite (semaine 26 pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés) atteignant une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de ≥ 70 points à partir de la semaine 0
Délai: Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.
Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des sujets atteints de la maladie de Crohn. Un score de 150 ou moins indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie extrêmement grave. Une diminution du CDAI au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Semaine 0 et dernière visite (semaine 26 par rapport au début de l'étude principale en double aveugle de 6 semaines (NCT00291668) pour les finissants ou la visite de retrait pour les retraits prématurés). La « semaine 26 » correspond à 18 semaines après la première visite dans cette étude de prolongation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Japan Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C87047
  • 2014-004354-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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