Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Certolizumab Pegol (CZP) fenntartó vizsgálata Crohn-betegségben

2015. február 27. frissítette: UCB Japan Co. Ltd.

Egy 26 hetes, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a CDP870 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik klinikai hatékonyságot mutattak egy remissziós indukciós vizsgálatban (C87037 [NCT00291668] vizsgálat) a beadás utáni héten CDP870 400 mg a 8. héttől a 24. hétig 4 hetes időközönként

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat olyan alanyokon, akik klinikai választ mutattak az indukciós terápiára aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyok kezelésében a kettős vak C87037 (NCT00291668) fővizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kettős vak fő vizsgálatban az alanyok a 0., 2. és 4. héten kaptak adagot, az elsődleges eredményt, a klinikai választ a 6. héten értékelték. Azok az alanyok, akik a 6. héten klinikai választ mutattak, részt vehettek ebbe a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban. . Ebben a kiterjesztett vizsgálatban az első látogatás 2 héttel a 6. hét, azaz a 8. hét után volt. A kiterjesztett vizsgálat alanyai a 8., 12., 16., 20. és 24. héten kaptak adagot, és az elsődleges eredményt, a klinikai választ a héten értékelték. 26. Az összes idézett hétszám a kettős vak fő vizsgálat kezdetére vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Niigata, Japán
      • Osaka, Japán
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japán
      • Nagoya, Aichi, Japán
      • Toyoake, Aichi, Japán
      • Toyohashi, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
      • Sakura, Chiba, Japán
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japán
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Gun, Miyazaki, Japán
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japán
      • Shinjyuku/Tokyo, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik részt vettek a C87037 (NCT00291668) fő kettős-vak indukciós vizsgálatban, és klinikai hatékonyságot mutattak

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a Crohn-betegség súlyosbodását tapasztalták a C87037 (NCT00291668) fő kettős-vak indukciós vizsgálat során, és kezelésváltásra volt szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CZP 400 mg / Placebo
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg ebben a kiterjesztett vizsgálatban / Placebo a kettős vak fő vizsgálatban (NCT00291668)
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony formában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős-vak C87037 (NCT00291668) fővizsgálat kezdetéhez képest, ahol az alanyok placebót kaptak a 0. héten 2. és 4.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony gyógyszerformában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat C87037 (NCT00291668) kezdetéhez képest, ahol az alanyok certolizumab pegolt (CZP) kaptak. 200 mg a 0., 2. és 4. héten.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony gyógyszerformában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős-vak C87037 (NCT00291668) fő vizsgálat kezdetéhez képest, ahol az alanyok 400 mg certolizumabot kaptak 0., 2. és 4. hét.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Kísérleti: 400 mg CZP / 200 mg CZP
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg ebben a kiterjesztett vizsgálatban / Certolizumab pegol (CZP) 200 mg kettős vak fő vizsgálatban (NCT00291668)
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony formában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős-vak C87037 (NCT00291668) fővizsgálat kezdetéhez képest, ahol az alanyok placebót kaptak a 0. héten 2. és 4.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony gyógyszerformában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat C87037 (NCT00291668) kezdetéhez képest, ahol az alanyok certolizumab pegolt (CZP) kaptak. 200 mg a 0., 2. és 4. héten.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony gyógyszerformában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős-vak C87037 (NCT00291668) fő vizsgálat kezdetéhez képest, ahol az alanyok 400 mg certolizumabot kaptak 0., 2. és 4. hét.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Kísérleti: 400 mg CZP / 400 mg CZP
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg ebben a kiterjesztett vizsgálatban / Certolizumab pegol (CZP) 400 mg kettős vak fő vizsgálatban (NCT00291668)
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony formában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős-vak C87037 (NCT00291668) fővizsgálat kezdetéhez képest, ahol az alanyok placebót kaptak a 0. héten 2. és 4.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony gyógyszerformában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat C87037 (NCT00291668) kezdetéhez képest, ahol az alanyok certolizumab pegolt (CZP) kaptak. 200 mg a 0., 2. és 4. héten.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Biológiai: Certolizumab pegol (CZP)
Certolizumab pegol (CZP) 400 mg, szubkután, folyékony gyógyszerformában a 8., 12., 16., 20. és 24. héten a 6 hetes kettős-vak C87037 (NCT00291668) fő vizsgálat kezdetéhez képest, ahol az alanyok 400 mg certolizumabot kaptak 0., 2. és 4. hét.
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 8. héten
Időkeret: 8. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
8. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 12. héten
Időkeret: 12. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
12. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 16. héten
Időkeret: 16. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
16. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 20. héten
Időkeret: 20. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
20. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 24. héten
Időkeret: 24. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
24. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest a 8. héten
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest a 16. héten
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest a 20. héten
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest a 24. héten
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest a 26. héten
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának változása a 0. héthez képest az utolsó látogatáskor [26. hét a befejezőknél vagy az elvonási látogatás az idő előtti visszavonásoknál]
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a 20. héten
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexére (CDAI) válaszolók százalékos aránya a legutóbbi látogatáskor [26. hét a befejezőknél vagy az elvonási látogatás idő előtti visszavonásoknál]
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-re reagáló alanyok vagy klinikai választ (a CDAI pontszám ≥100 ponttal csökkent a 0. héthez képest), vagy remissziót (CDAI ≤150) érnek el. A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A 8. héten remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 8. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
8. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A 12. héten remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
12. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A 16. héten remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 16. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
16. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A 20. héten remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 20. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
20. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A 24. héten remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
24. hét (a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A 26. héten remissziót elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Azon alanyok százalékos aránya, akik az utolsó látogatáskor remissziót értek el (a 26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit az idő előtti visszavonásoknál)
Időkeret: Utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezők vagy a visszavonási vizit idő előtti visszavonása esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgál. A 150 vagy az alatti CDAI pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez.
Utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezők vagy a visszavonási vizit idő előtti visszavonása esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 6. héttől 26. hétig (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „6. hét” az utolsó látogatás a kettős-vak fő vizsgálatban, a „26. hét” pedig 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.

A betegség progressziójáig eltelt idő a legkorábbi:

  • a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámának a 6. hétről 100 pont feletti növekedéséhez szükséges idő, és legalább 2 egymást követő látogatás esetén a CDAI >175 pont,
  • a mentőterápia alkalmazásának ideje, vagy
  • az alany vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
6. héttől 26. hétig (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „6. hét” az utolsó látogatás a kettős-vak fő vizsgálatban, a „26. hét” pedig 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 8. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a globális pontszámban
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Az IBDQ Global Score 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Változás a 0. hétről a 12. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) globális pontszámában
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Az IBDQ Global Score 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Változás a 0. hétről a 16. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) globális pontszámában
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Az IBDQ Global Score 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Változás a 0. hétről a 20. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) globális pontszámában
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Global Score 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 24. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) globális pontszámában
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Global Score 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 26. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) globális pontszámában
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Global Score 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről az utolsó látogatásra (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit az idő előtti visszavonásoknál) a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a globális pontszámban
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) globális pontszáma 32 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így a globális pontszám 0 és 224 között mozog; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 8. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Az IBDQ béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Változás a 0. hétről a 12. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Az IBDQ béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Változás a 0. hétről a 16. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a béldomain részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Az IBDQ béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Változás a 0. hétről a 20. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 24. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 26. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0-tól 56-ig terjed; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről az utolsó látogatásra (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit az idő előtti visszavonásoknál) a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszámában
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) béldomain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 8. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Az IBDQ Systemic Domain részpontszám 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Változás a 0. hétről a 12. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Az IBDQ Systemic Domain részpontszám 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Változás a 0. hétről a 16. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Az IBDQ Systemic Domain részpontszám 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Változás a 0. hétről a 20. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Systemic Domain részpontszám 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 24. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Systemic Domain részpontszám 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 26. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Systemic Domain részpontszám 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről az utolsó látogatásra (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit az idő előtti visszavonásoknál) a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a szisztémás tartomány részpontszámában
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) szisztémás tartomány részpontszáma 8 válasz összege, mindegyik 0 és 7 között van, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 8. hétre az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Az IBDQ érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Változás a 0. hétről a 12. hétre az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Az IBDQ érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Változás a 0. hétről a 16. hétre az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Az IBDQ érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Változás a 0. hétről a 20. hétre az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 24. hétre az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 26. hétre az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány alpontszámában
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0-tól 7-ig terjed, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről az utolsó látogatásra (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit az idő előtti visszavonásoknál) a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) az érzelmi tartomány részpontszámában
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) érzelmi tartomány részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 8. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Az IBDQ Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Változás a 0. hétről a 12. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Az IBDQ Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Változás a 0. hétről a 16. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Az IBDQ Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Változás a 0. hétről a 20. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 24. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről a 26. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Az IBDQ Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, amelyek mindegyike 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között van; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Változás a 0. hétről az utolsó látogatásra (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit az idő előtti visszavonásoknál) a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a közösségi tartomány részpontszámában
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (IBDQ) Social Domain részpontszáma 8 válasz összege, mindegyik 0 és 7 között mozog, így az alpontszám 0 és 56 között mozog; magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 0. héten
Időkeret: 0. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „0. hét” a kiindulási vizit a kettős vak fő vizsgálatban.
0. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „0. hét” a kiindulási vizit a kettős vak fő vizsgálatban.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a 26. héten
Időkeret: 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
C-reaktív fehérje (CRP) szintje az utolsó látogatáskor (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti kivonás esetén)
Időkeret: Utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezők vagy a visszavonási vizit idő előtti visszavonása esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezők vagy a visszavonási vizit idő előtti visszavonása esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya a 8. és a 0. hét között
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya a 12. és a 0. hét között
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya a 16. és a 0. hét között
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya a 20. és a 0. hét között
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya a 24. és a 0. hét között
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya a 26. és a 0. hét között
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A C-reaktív fehérje (CRP) szintjének aránya az utolsó látogatáskor (26. hét a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti kivonás esetén) a 0. héthez viszonyítva
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Azon alanyok százalékos aránya a 8. héten, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥70 ponttal csökkent a 0. héttől
Időkeret: 0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 8. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „8. hét” az első látogatás ebben a kiterjesztett tanulmányban.
Azon alanyok százalékos aránya a 12. héten, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥70 ponttal csökkent a 0. héttől
Időkeret: 0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 12. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „12. hét” az első látogatás után 4 hét.
Azon alanyok százalékos aránya a 16. héten, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥70 ponttal csökkent a 0. héttől
Időkeret: 0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 16. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban a „16. hét” az első látogatás után 8 hét.
Azon alanyok százalékos aránya a 20. héten, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥70 ponttal csökkent a 0. héttől
Időkeret: 0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 20. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „20. hét” 12 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Azon alanyok százalékos aránya a 24. héten, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥70 ponttal csökkent a 0. héttől
Időkeret: 0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 24. hét (a 6 hetes kettős-vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „24. hét” 16 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Azon alanyok százalékos aránya a 26. héten, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) ≥70 ponttal csökkent a 0. héttől
Időkeret: 0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
0. hét és 26. hét (a 6 hetes kettős-vak fővizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
Azon alanyok százalékos aránya a legutóbbi látogatáson (26. hét a befejezőknél vagy a kivonási vizit az idő előtti visszavonásoknál) A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) ≥70 ponttal való csökkenése a 0. héttől
Időkeret: A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.
A CDAI-t Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére használják. A 150 vagy az alatti pontszám remissziót, a 450 feletti pontszám pedig rendkívül súlyos betegséget jelez. A CDAI csökkenése idővel a betegség aktivitásának javulását jelzi.
A 0. hét és az utolsó látogatás (26. hét a 6 hetes kettős vak fő vizsgálat (NCT00291668) kezdetéhez képest a befejezőknél vagy az elvonási vizit idő előtti megvonás esetén). A „26. hét” 18 héttel az első látogatás után ebben a kiterjesztett vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87047
  • 2014-004354-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab pegol (CZP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel