- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00329732
Research Study of Greater Occipital Nerve Block As A Treatment For Prolonged Migraine Attacks
Double-Blind, Placebo Controlled Trial Of Greater Occipital Nerve Block For The Treatment Of Migraine Status
Greater Occipital Nerve Blocks (GONB) are a common procedure used for the treatment of headache. The GONB procedure involves a series of injections into the greater occipital nerve (a spinal nerve located at the back of your head). The purpose of this study is to determine whether GONB is effective for the treatment of prolonged migraine attacks. This study is placebo controlled, which means that half of the patients participating will receive injections of active study drug (lidocaine plus bupivicaine) and half of the patients will receive injections of saline (placebo). The study is also blinded which means that neither you nor the study staff will know whether you received active study drug or placebo. The study remains blinded only for the first 30 minutes, at which point additional treatments (including GONB) can be administered at the discretion of your treating physician.
40 patients are expected to participate in this research study. This study is being conducted at Thomas Jefferson University only.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center/Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects, male or female, between the ages of 18 and 80 years old (inclusive) with a previous diagnosis fulfilling IHS criteria for episodic migraine
- Presenting to clinic in migraine status, meaning the migraine has continued for greater than or equal to 3 days but less than 3 months.
- Pain must be reported as at least moderate pain level at time of injections
Exclusion Criteria:
A subject is ineligible to participate in this study if he/she satisfies any of the following criteria:
- Subjects who have received greater occipital nerve blocks in the past
- Subjects who in their own or the investigator's opinion are unable to describe their symptoms
- Subjects who are pregnant or lactating
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lidocaine/Bupivicaine
|
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion.
If the subject has a bilateral headache or the headache is known to switch sides then the block will be performed bilaterally.
If the headache is strictly unilateral, the block will be performed only on the side of the headache
|
Placebo Comparator: saline
matching volume of saline injected
|
matching volume of saline (placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of Patients Experiencing Significant Change on a 4 Point Pain Scale at 30 Minutes Post-injection, Active Drug Versus Placebo. Significant Change is Defined as a Change on the 4 Point Pain Scale From Moderate or Severe to Mild. No Pain Equals 0.
Aikaikkuna: 30 minutes
|
30 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Secondary Measures Include:Percentage of Subjects Achieving a Significant Change on a 10 Point Pain Scale at 30 Minutes Post-injection, Active Drug Versus Placebo;
Aikaikkuna: 30 minutes
|
30 minutes
|
Percentage of Subjects Achieving a Significant Change on a 100mm Visual Analogue Scale (VAS) at 30 Minutes Post-injection, Active Drug Versus Placebo. Significant Change is Defined as a Greater Than or Equal to 2cm Change.
Aikaikkuna: 30 minutes
|
30 minutes
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured During the First 30 Minutes Post-injection, Active Drug Versus Placebo;
Aikaikkuna: 30 minutes
|
30 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William B Young, M.D., Jefferson Headache Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GON-DBPC/WBY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0.5% bupivicaine and 2% lidocaine
-
Academy of Nutrition and DieteticsIndian Institute of Nutritional Sciences; Abbott Healthcare Private Limited...Valmis
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsusta
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsustaSarveiskalvon turvotus | Rakkuloinen keratopatia | Sarveiskalvon dystrofia | Entropion | Sarveiskalvon eroosioYhdysvallat
-
Alcon ResearchIlmoittautuminen kutsusta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Rennes University HospitalRekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSimbec ResearchValmis
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityValmisSyvä sedaatio | Kohtalainen sedaatioVenäjän federaatio
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinUniversity of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis