Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutic Wear
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) -pehmeiden piilolinssien turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia päivitetyn EU:n lääkintälaiteasetuksen (MDR) vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä todellisen maailman todisteiden tutkimuksessa koehenkilöt käyttivät Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) -pehmeitä piilolinssejä tai PureVision 2 (PV2) -pehmeitä piilolinssejä terapeuttisena linssinä sarveiskalvon sairauden hoitoon, johon liittyy kipua toisessa tai molemmissa silmissä osana näönhoidon ammattilaisen hoito- ja hoitosuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Delray Physician Care Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Koetting Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi sarveiskalvon sairaudesta, johon liittyy kipua, jonka vuoksi AONDA- tai PV2-piilolinssit asetettiin yhteen tai molempiin silmään terapeuttiseksi piilolinssiksi lähtötilanteessa.
- Lähtötilanne- ja seurantakaaviot (jopa 1 vuosi lähtötasosta) saatavilla.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla oli tila (patologinen, käyttäytymiseen liittyvä ja/tai tilanne), joka oli vasta-aiheinen terapeuttiselle CL:n kulumiselle tai sekaisi tutkimustuloksia tiedonkeruujakson aikana.
- Käytettiin systeemistä tai silmälääkitystä, joka häiritsisi tutkimustuloksia tiedonkeruujakson aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AONDA piilolinssit
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita käytetään terapeuttisesti sidelinssinä jatkuvassa käytössä (CW) (linssit, joita käytetään jatkuvasti, myös yön yli) näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
PV2 piilolinssit
Balafilcon A -piilolinssit, joita käytetään terapeuttisesti sidelinssinä jatkuvassa käytössä (CW) (linssejä käytetään jatkuvasti, myös yön yli) näönhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kivussa seurantakäynnillä - Ensisijainen altistuminen
Aikaikkuna: Perustilanne, seurantakäynti (enintään 1 vuosi peruskäynnin jälkeen)
|
Tutkija tarkastelee potilaan kaaviota ja dokumentoi muutosta sarveiskalvokivun lähtötasosta seurantakäynnillä "parantuneena, samanlaisena tai pahentuneena".
Peruskäynti on määritelty ensimmäiseksi käynniksi, jossa terapeuttinen piilolinssi asetettiin silmään osana sarveiskalvon sairauden hoitosuunnitelmaa.
Seurantakäynnillä määritellään ensimmäinen käynti, jossa terapeuttinen piilolinssi poistettiin silmästä, tai ensimmäinen käynti piilolinssin poiston jälkeen, jos esimerkiksi piilolinssi on poistettu käyntien välillä.
Ensisijainen altistus määritellään ensimmäiseksi altistukseksi tutkimuslinssille, jos esimerkiksi tutkimuslinssille on altistettu useita.
Tiedonkeruujakso sisältää kaikki ajanjaksot vuodesta 2009 alkaen.
|
Perustilanne, seurantakäynti (enintään 1 vuosi peruskäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD265-N001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .