- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00330733
Salsalaattihoito vähentää insuliiniresistenssiä ja sydän- ja verisuoniriskiä
Oletuksena on, että salsalaattihoito voi olla tehokas ja turvallinen menetelmä tulehdusta säätelemään metabolisesti kriittisissä kudoksissa ja siten vähentämään insuliiniresistenssiä ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää, parantaako salsalaattihoito insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on IGT ja muutoksia glukoosialueella käyrän alla standardin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen; (2) määrittää, alentaako salsalaattiterapia a) useiden hyvin vakiintuneiden tulehdusproteiinien plasmatasoja ja b) mononukleaaristen solujen tulehdusaktiivisuutta, jotta saadaan todisteita vastaavasti vähentyneestä systeemisestä ja kudostulehduksesta; ja (3) myös määrittää, parantaako salsalaattihoito sydän- ja verisuonisairauksien riskiparametreja, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän piirteet (paastoglukoosi, triglyseridit, HDL ja verenpaine) sekä endoteelin toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–75-vuotiaat mies- ja naisveteraanit, joilla on IFG (heikentynyt paastoglukoosi) ja/tai IGT
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa diabeteshoito edellisten 12 kuukauden aikana
- mikä tahansa akuutti sairaus
- Meneillään suuriannoksinen aspiriini- tai salsalaattiterapia
- GI-verenvuoto historiassa
- kuulo-ongelmia
- huono pääsy verisuoniin, aikaisempi haimatulehdus, hallitsematon verenpainetauti, raskaus, munuaissairaus tai anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Osallistujat satunnaistettiin 12 viikon hoitoon, joka vastasi aktiivista salsalaattia.
|
|
Active Comparator: Salsalaattiterapia
Salsalaatti
|
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 12 viikon hoitoa enintään 4 g/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisessä glukoosin hävittämisessä - glukoosin infuusionopeudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat pääsivät kliinisen tutkimuksen yksiköihin klo 06.00-08.00 tuntia yön yli paaston jälkeen.
Euglykeemis-hyperinsulinaemiset puristimet suoritettiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Koska salsalaattihoito näyttää vähentävän insuliinin puhdistumaa, mikä johtaa korkeampiin verenkierrossa olevaan insuliinitasoon puristimen aikana, pienensimme insuliinin infuusionopeutta aktiivisen hoidon haarassa 20 % (100:sta 80 mUm-2 min-1) tutkimuksen lopussa.
Insuliiniliuokset valmisti paikan apteekkihenkilökunta niin, että tutkimushenkilöstö pysyi sokeana lääkkeen määräämiselle.
Koko kehon insuliiniherkkyys arvioitiin glukoosi-infuusionopeudesta (GIR) insuliini-infuusioiden viimeisen 30 minuutin aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näillä koehenkilöillä käyrän alla oleva glukoosialue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Plasma CRP
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini mitattiin PVAHS-kliinisessä laboratoriossa.
Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
8 ja 12 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Endoteelivälitteiset valtimovasteet perifeerisen valtimotonometrian avulla (PAT; Itamar Medical, Caesarea, Israel).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Plasma interleukiini 6
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Plasman IL-6 mitattiin ELISA:lla.
Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
8 ja 12 viikkoa
|
|
Plasma sVCAM
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Plasmaan liukeneva VCAM mitattiin ELISA:lla.
Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
8 ja 12 viikkoa
|
|
Plasman adiponektiini
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa
|
Plasmaan liukeneva adiponektiini mitattiin ELISA:lla.
Tiedot raportoidaan muutoksena lähtötasosta 8 ja 12 viikon kohdalla.
|
8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Reaven, MD, Carl T. Hayden VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Insuliiniresistenssi
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-011-05F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .