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인슐린 저항성과 심혈관 위험을 줄이기 위한 살살레이트 요법

2020년 1월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development

가설은 살살레이트 요법이 대사적으로 중요한 조직의 염증을 조절하여 인슐린 저항성과 관련 합병증을 줄이는 효과적이고 안전한 방법일 수 있다는 것입니다.

이 연구의 목적은 (1) 살살레이트 요법이 IGT가 있는 피험자의 인슐린 저항성을 개선하고 표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 곡선 아래 포도당 면적의 변화를 개선하는지 여부를 결정하고; (2) 살살레이트 요법이 a) 잘 확립된 다양한 염증 단백질의 혈장 수준 및 b) 감소된 전신 및 조직 염증의 증거를 각각 제공하기 위한 단핵 세포 염증 활성을 감소시키는지 여부를 결정하고; (3) 또한 살살레이트 요법이 대사 증후군(공복 혈당, 트리글리세리드, HDL 및 혈압) 및 내피 기능 장애의 특징을 포함하여 심혈관 질환 위험의 매개변수를 개선하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에서는 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병(T2 DM) 및 심혈관 질환(CVD)의 발달에서 아급성 만성 염증이 중요한 역할을 한다는 것을 보여줍니다. 광범위한 데이터는 비만과 고지방 또는 "서양" 식단이 단핵 세포뿐만 아니라 지방 및 간 조직에서 아급성 염증 과정을 활성화한다는 것을 나타냅니다. 이들 조직 및 세포에 의해 생성된 염증 매개체는 골격근과 같은 국소 및 원거리 부위 모두에서 인슐린 저항성의 발생을 촉진한다. 이러한 동일한 염증 매개체는 또한 CVD의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 우리 연구실의 연구에 따르면 다수의 염증 유발 유전자 및 경로에 대한 염증 마스터 스위치인 핵 인자-카파 B(NF-kB)가 비만과 고지방식이에 의해 지방과 간에서 활성화됩니다. 우리는 또한 유사한 영양 과잉 조건에서 단핵구 및 대식세포에서 유사한 NF-kB 활성화를 주목했습니다. 살리실산염이 NF-kB 조절 단백질 IKKB(Kappa B Kinase의 억제제)를 억제한다는 것이 명백해졌으며 이후 동물의 위 조직 각각에서 NF-kB 활성화를 하향 조절하는 능력을 입증했습니다. 또한, IKKB/NF-kB 경로를 억제함으로써 살리실산염은 인슐린 저항성 및 이와 관련된 대사 이상을 개선하는 것으로 보이며 잠재적으로 T2 DM뿐만 아니라 내당능 장애(IGT)와 같은 상태를 가진 개인의 약리학적 치료를 위한 새로운 접근법을 제공합니다. 당뇨병으로의 진행을 예방합니다. 2주 추적의 예비 결과는 T2 DM 환자가 고용량 아스피린(ASA, ~7g/일)이 포도당 대사 및 관련 위험 요인을 개선한 것으로 나타났습니다. 이것이 원리 증명을 향한 중요한 첫 번째 단계였지만 고용량 ASA와 관련된 심각한 위장관 출혈의 위험으로 인해 광범위한 사용이 불가능합니다. Salsalate(Disalcid)의 프로드럭 형태의 Salicylate는 ASA보다 훨씬 안전합니다(위 점막을 자극하지 않고 출혈 시간을 변경하지 않기 때문). 우리는 이제 IGT 또는 T2 DM을 가진 개인과 비만 인슐린 저항성 대상자에서 몇 가지 예비 단기를 수행했으며 3.5-4.5g/d의 용량으로 살살레이트를 입증했습니다. 고용량 ASA와 유사한 혈중 살리실산 수치를 제공하고 2-4주 연구 기간 동안 유사한 임상 및 대사 이점을 유도합니다. 따라서 시험관 내, 동물 및 인간 임상 연구는 모두 살살산염으로 IKKB/NF-kB 경로를 억제하는 것이 인슐린 저항성을 줄이는 데 실현 가능한 접근이라는 개념을 뒷받침합니다. 이 연구는 고용량 살살레이트 요법의 대사 이점을 보다 완전하게 특성화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IFG(공복 혈당 장애) 및/또는 IGT가 있는 21-75세의 남녀 재향군인

제외 기준:

  • 이전 12개월 동안의 모든 당뇨병 요법
  • 모든 급성 질환
  • 지속적인 고용량 아스피린 또는 살살레이트 요법
  • 위장 출혈의 역사
  • 청력 문제
  • 혈관 접근 불량, 이전 췌장염, 조절되지 않는 고혈압, 임신, 신장 질환 또는 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
참여자들은 활성 살살레이트 치료군과 일치하는 12주 치료에 무작위 배정되었습니다.
활성 비교기: 살살레이트 요법
살살산염
의약품: 살살산염
참가자들은 최대 4g/일의 12주 치료에 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 탈산
  • 모노게직
  • 살플렉스
  • 살시탭
  • 아미제식
  • 아나플렉스
  • Argesic-SA
  • 결혼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 포도당 처리-포도당 주입 속도의 변화
기간: 3 개월
참가자들은 하룻밤 금식 후 06:00-08:00에 임상 연구실에 입장했습니다. Euglycaemic-hyperinsulinaemic 클램프는 기준선과 연구가 끝날 때 수행되었습니다. 살살레이트 요법은 클램프 동안 더 높은 순환 인슐린 수치로 이어지는 인슐린 청소율을 감소시키는 것으로 나타나기 때문에 활성 치료군에서 인슐린 주입 속도를 연구 종료 시점에서 20%(100에서 80mUm-2min-1로) 줄였습니다. 인슐린 용액은 현장 약사에 의해 준비되어 연구 직원이 약물 할당에 대해 눈이 멀게 되었습니다. 전신 인슐린 민감도는 인슐린 주입 마지막 30분 동안의 포도당 주입 속도(GIR)로부터 추정되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 피험자의 곡선 아래 포도당 면적
기간: 3 개월
3 개월
플라즈마 CRP
기간: 8주 및 12주
혈장 C 반응성 단백질은 PVAHS 임상 실험실에서 측정되었습니다. 데이터는 8주 및 12주에 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
8주 및 12주
내피 기능
기간: 기준선 및 12주
말초 동맥 안압계(PAT; Itamar Medical, Caesarea, Israel)를 사용한 내피 매개 동맥 반응.
기준선 및 12주
플라즈마 인터루킨 6
기간: 8주 및 12주
혈장 IL-6은 ELISA로 측정하였다. 데이터는 8주 및 12주에 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
8주 및 12주
플라즈마 sVCAM
기간: 8주 및 12주
혈장 가용성 VCAM은 ELISA에 의해 측정되었습니다. 데이터는 8주 및 12주에 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
8주 및 12주
혈장 아디포넥틴
기간: 8주 및 12주
혈장 용해성 아디포넥틴은 ELISA에 의해 측정되었습니다. 데이터는 8주 및 12주에 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다.
8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Joslin Diabetes Center

수사관

  • 수석 연구원: Peter Reaven, MD, Carl T. Hayden VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-011-05F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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