- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339092
Muokattu suoraan tarkkailtu hoito HIV-tartuntojen antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi
Projektin nimi: HIV-adherence-tapausten hallinnan ja muunnetun suoran tarkkailun terapian RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen lääkehoito (ART) on eräänlainen lääkehoito HIV:lle, joka heikentää viruksen lisääntymiskykyä. Oikein käytettynä sen on osoitettu vähentävän HIV-kuolemien määrää. 95 %:n sitoutumisprosentti ART:iin vaaditaan viruksen riittävän hillitsemiseksi ja leviämisen estämiseksi. Korkeat mielisairaudet, päihteiden käyttö ja epävakaa asuminen tekevät ART:n noudattamisesta kuitenkin erityisen ongelmallista köyhissä kaupunkiväestössä. Suoraan tarkkailtava terapia (DOT), jossa lääkkeiden käyttöä seurataan tarkasti, paransi hoitoon sitoutumista 1990-luvun tuberkuloosiepidemian aikana ja on nyt saamassa tunnustusta mallina ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. HIV DOT on onnistuneesti toimitettu ihmisille, jotka asuvat jäsennellyissä asuinympäristöissä. Suurin osa HIV-tartunnan saaneista asuu kuitenkin näiden laitosten ulkopuolella. Siksi tarvitaan muunneltu DOT-versio, jotta se tavoittaa HIV-tartunnan saaneet ihmiset yhteisössä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MDOT-ohjelman tehokkuutta ART-hoitoon sitoutumisen lisäämisessä kaupunkiyhteisöjen köyhillä, HIV-tartunnan saaneilla asukkailla.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti joko saamaan tavallista hoitoa tai osallistumaan MDOT-ohjelmaan. Normaalihoitoon määrätyt osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan, mutta he eivät saa apua HIV-lääkkeiden ottamiseen. Jokaisella käynnillä kerätään tietoa lääkityshoidosta, asumisesta, tuloista, terveyspalvelujen käytöstä, huumeiden käytöstä, seksuaalikäytännöistä ja mielenterveyspalveluista. MDOT-ohjelman osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle joka aamu kolmen kuukauden ajan maanantaista perjantaihin ottaakseen HIV-lääkityksensä ja kaikki muut perusterveydenhuollon lääkärinsä määräämät lääkkeet. Jos henkilö ei osallistu vierailulle, tutkimushenkilökunta yrittää paikantaa henkilön naapurustosta lääkkeen toimittamista varten. Viikonlopun lääkkeet valmistetaan opintohenkilökunnan toimesta, mutta osallistujat ottavat sen itse kotona. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat eivät enää käy tutkimuspaikalla lääkitysapua varten. He osallistuvat kuitenkin Action Point -ohjelmaan, joka on maakuntaohjelma, joka auttaa osallistujia noudattamaan lääkitystä, vielä kolme kuukautta. Osallistujat kirjautuvat myös kerran kuukaudessa tutkimushenkilöstön luo. Tämän jälkeen osallistujat voivat päättää keskeyttää Action Point -ohjelman tutkimuksen kolmen viimeisen kuukauden ajaksi. He jatkavat kuukausittaisia lähtöselvityskäyntejä tutkimushenkilöstön kanssa. Jokaisella käynnillä tehdään haastatteluja ja arvioidaan lääkityksen noudattamista. Verikokeita tehdään 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- UCSF Market Street Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Vaikeasti immuunivaste heikentynyt (HIV-viruskuorma yli 400 kopiota/ml)
- Ei ota jatkuvasti määrättyä ARV:tä
- Tällä hetkellä määrätty HIV-lääkkeitä tai määrätty HIV-lääkkeiden käytön aloittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun sitoutumisohjelmaan tai interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Osanottajat, jotka saavat myymälän julkisivua, muokasivat määrättyjen antiretroviraalisten lääkkeiden suoraan havaittua hoitoa (MDOT).
|
Hoito sisältää määrättyjen antiretroviraalisten lääkkeiden myymälässä muokatun suoraan tarkkailtavan hoidon (MDOT).
MDOT-ohjelman osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle joka aamu kolmen kuukauden ajan maanantaista perjantaihin ottaakseen HIV-lääkityksensä ja kaikki muut perusterveydenhuollon lääkärinsä määräämät lääkkeet.
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat eivät enää käy tutkimuspaikalla lääkitysapua varten.
Osallistujat osallistuvat sitten Action Pointiin, lääninohjelmaan, joka auttaa osallistujia noudattamaan lääkitystä, vielä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat, jotka saavat tavallista hoitoa
|
Normaalihoitoon määrätyt osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan, mutta he eivät saa apua HIV-lääkkeiden ottamiseen.
Jokaisella käynnillä kerätään tietoa lääkityshoidosta, asumisesta, tuloista, terveyspalvelujen käytöstä, huumeiden käytöstä, seksuaalikäytännöistä ja mielenterveyspalveluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4 ja viruskuorma
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 9
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
Mitattu kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH064388 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .