Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu suoraan tarkkailtu hoito HIV-tartuntojen antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen parantamiseksi

keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Projektin nimi: HIV-adherence-tapausten hallinnan ja muunnetun suoran tarkkailun terapian RCT

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muunnetun suoraan havaitun hoito-ohjelman tehokkuutta antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen lisäämisessä kaupunkiyhteisöjen köyhillä, HIV-tartunnan saaneilla asukkailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalinen lääkehoito (ART) on eräänlainen lääkehoito HIV:lle, joka heikentää viruksen lisääntymiskykyä. Oikein käytettynä sen on osoitettu vähentävän HIV-kuolemien määrää. 95 %:n sitoutumisprosentti ART:iin vaaditaan viruksen riittävän hillitsemiseksi ja leviämisen estämiseksi. Korkeat mielisairaudet, päihteiden käyttö ja epävakaa asuminen tekevät ART:n noudattamisesta kuitenkin erityisen ongelmallista köyhissä kaupunkiväestössä. Suoraan tarkkailtava terapia (DOT), jossa lääkkeiden käyttöä seurataan tarkasti, paransi hoitoon sitoutumista 1990-luvun tuberkuloosiepidemian aikana ja on nyt saamassa tunnustusta mallina ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. HIV DOT on onnistuneesti toimitettu ihmisille, jotka asuvat jäsennellyissä asuinympäristöissä. Suurin osa HIV-tartunnan saaneista asuu kuitenkin näiden laitosten ulkopuolella. Siksi tarvitaan muunneltu DOT-versio, jotta se tavoittaa HIV-tartunnan saaneet ihmiset yhteisössä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MDOT-ohjelman tehokkuutta ART-hoitoon sitoutumisen lisäämisessä kaupunkiyhteisöjen köyhillä, HIV-tartunnan saaneilla asukkailla.

Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti joko saamaan tavallista hoitoa tai osallistumaan MDOT-ohjelmaan. Normaalihoitoon määrätyt osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan, mutta he eivät saa apua HIV-lääkkeiden ottamiseen. Jokaisella käynnillä kerätään tietoa lääkityshoidosta, asumisesta, tuloista, terveyspalvelujen käytöstä, huumeiden käytöstä, seksuaalikäytännöistä ja mielenterveyspalveluista. MDOT-ohjelman osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle joka aamu kolmen kuukauden ajan maanantaista perjantaihin ottaakseen HIV-lääkityksensä ja kaikki muut perusterveydenhuollon lääkärinsä määräämät lääkkeet. Jos henkilö ei osallistu vierailulle, tutkimushenkilökunta yrittää paikantaa henkilön naapurustosta lääkkeen toimittamista varten. Viikonlopun lääkkeet valmistetaan opintohenkilökunnan toimesta, mutta osallistujat ottavat sen itse kotona. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat eivät enää käy tutkimuspaikalla lääkitysapua varten. He osallistuvat kuitenkin Action Point -ohjelmaan, joka on maakuntaohjelma, joka auttaa osallistujia noudattamaan lääkitystä, vielä kolme kuukautta. Osallistujat kirjautuvat myös kerran kuukaudessa tutkimushenkilöstön luo. Tämän jälkeen osallistujat voivat päättää keskeyttää Action Point -ohjelman tutkimuksen kolmen viimeisen kuukauden ajaksi. He jatkavat kuukausittaisia ​​lähtöselvityskäyntejä tutkimushenkilöstön kanssa. Jokaisella käynnillä tehdään haastatteluja ja arvioidaan lääkityksen noudattamista. Verikokeita tehdään 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Vaikeasti immuunivaste heikentynyt (HIV-viruskuorma yli 400 kopiota/ml)
  • Ei ota jatkuvasti määrättyä ARV:tä
  • Tällä hetkellä määrätty HIV-lääkkeitä tai määrätty HIV-lääkkeiden käytön aloittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa muuhun sitoutumisohjelmaan tai interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Osanottajat, jotka saavat myymälän julkisivua, muokasivat määrättyjen antiretroviraalisten lääkkeiden suoraan havaittua hoitoa (MDOT).
Hoito sisältää määrättyjen antiretroviraalisten lääkkeiden myymälässä muokatun suoraan tarkkailtavan hoidon (MDOT). MDOT-ohjelman osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle joka aamu kolmen kuukauden ajan maanantaista perjantaihin ottaakseen HIV-lääkityksensä ja kaikki muut perusterveydenhuollon lääkärinsä määräämät lääkkeet. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat eivät enää käy tutkimuspaikalla lääkitysapua varten. Osallistujat osallistuvat sitten Action Pointiin, lääninohjelmaan, joka auttaa osallistujia noudattamaan lääkitystä, vielä kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • MDOT
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat, jotka saavat tavallista hoitoa
Normaalihoitoon määrätyt osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle kerran kuukaudessa 9 kuukauden ajan, mutta he eivät saa apua HIV-lääkkeiden ottamiseen. Jokaisella käynnillä kerätään tietoa lääkityshoidosta, asumisesta, tuloista, terveyspalvelujen käytöstä, huumeiden käytöstä, seksuaalikäytännöistä ja mielenterveyspalveluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4 ja viruskuorma
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 9
Mitattu lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittain 9 kuukauden ajan
Mitattu kuukausittain 9 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa