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Thérapie modifiée directement observée pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH

17 avril 2013 mis à jour par: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Titre du projet : Un ECR sur la gestion des cas d'adhésion au VIH et la thérapie modifiée sous observation directe

Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme modifié de traitement directement observé dans l'augmentation de l'adhésion au traitement antirétroviral chez les résidents pauvres et infectés par le VIH des communautés urbaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale (ART) est un type de traitement médicamenteux du VIH qui altère la capacité du virus à se multiplier. Lorsqu'il est utilisé correctement, il s'est avéré efficace pour réduire les décès liés au VIH. Un taux d'adhésion au TARV de 95 % est nécessaire pour supprimer adéquatement le virus et prévenir la transmission. Cependant, les taux élevés de maladie mentale, de toxicomanie et de logement instable rendent l'adhésion au TAR particulièrement problématique dans les populations urbaines pauvres. La thérapie sous observation directe (DOT), dans laquelle la prise de médicaments est étroitement surveillée, a amélioré l'adhésion au traitement pendant l'épidémie de tuberculose des années 1990, et est maintenant reconnue comme un modèle pour améliorer l'adhésion à l'ART. Le VIH DOT a été délivré avec succès aux personnes résidant dans des environnements de vie structurés. Cependant, la majorité des personnes infectées par le VIH vivent en dehors de ces établissements. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir une version modifiée du DOT pour atteindre les personnes infectées par le VIH dans les milieux communautaires. Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme MDOT dans l'augmentation de l'adhésion au TAR chez les résidents pauvres et infectés par le VIH des communautés urbaines.

Les participants à cette étude ouverte seront répartis au hasard pour recevoir des soins standard ou participer au programme MDOT. Les participants affectés aux soins standard se présenteront au site de l'étude une fois par mois pendant 9 mois, mais ne recevront aucune aide pour prendre des médicaments contre le VIH. Des informations sur l'adhésion aux médicaments, le logement, les revenus, l'utilisation des services de santé, la consommation de drogues, les pratiques sexuelles et les services de santé mentale seront recueillies à chaque visite. Les participants au programme MDOT se présenteront au site d'étude chaque matin pendant 3 mois, du lundi au vendredi, pour prendre leurs médicaments contre le VIH et tout autre médicament prescrit par leur médecin traitant. Si une personne ne se présente pas à une visite, le personnel de l'étude essaiera de localiser la personne dans le quartier pour lui livrer le médicament. Les médicaments pour le week-end seront préparés par le personnel de l'étude, mais les participants les prendront seuls à la maison. Au bout de 3 mois, les participants ne se rendront plus sur le site de l'étude pour une assistance médicamenteuse. Ils participeront cependant à Action Point, un programme de comté qui aide les participants à adhérer à la prise de médicaments, pendant 3 mois supplémentaires. Les participants s'entretiendront également avec le personnel de l'étude une fois par mois. Suite à cela, les participants peuvent choisir d'interrompre le programme Action Point pendant les 3 derniers mois de l'étude. Ils continueront les visites de contrôle mensuelles avec le personnel de l'étude. À chaque visite, des entretiens seront menés et l'observance thérapeutique sera évaluée. Des tests sanguins seront effectués une fois tous les 3 mois tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Sévèrement immunodéprimé (charge virale VIH supérieure à 400 copies/ml)
  • Ne prend pas systématiquement les ARV prescrits
  • Médicaments contre le VIH actuellement prescrits ou prescrits pour commencer à prendre des médicaments contre le VIH

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à tout autre programme d'adhésion ou étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Participants qui reçoivent une thérapie sous observation directe modifiée (MDOT) d'antirétroviraux prescrits
Le traitement comprend la thérapie sous observation directe modifiée (MDOT) des antirétroviraux prescrits. Les participants au programme MDOT se présenteront au site d'étude chaque matin pendant 3 mois, du lundi au vendredi, pour prendre leurs médicaments contre le VIH et tout autre médicament prescrit par leur médecin traitant. Au bout de 3 mois, les participants ne se rendront plus sur le site de l'étude pour une assistance médicamenteuse. Les participants participeront ensuite à Action Point, un programme de comté qui aide les participants à adhérer à la prise de médicaments, pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
  • MDOT
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Participants qui reçoivent des soins standards
Les participants affectés aux soins standard se présenteront au site de l'étude une fois par mois pendant 9 mois, mais ne recevront aucune aide pour prendre des médicaments contre le VIH. Des informations sur l'adhésion aux médicaments, le logement, les revenus, l'utilisation des services de santé, la consommation de drogues, les pratiques sexuelles et les services de santé mentale seront recueillies à chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CD4 et charge virale
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9
Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhérence
Délai: Mesuré mensuellement pendant 9 mois
Mesuré mensuellement pendant 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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