- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00339092
Thérapie modifiée directement observée pour améliorer l'observance du traitement antirétroviral chez les personnes vivant avec le VIH
Titre du projet : Un ECR sur la gestion des cas d'adhésion au VIH et la thérapie modifiée sous observation directe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antirétrovirale (ART) est un type de traitement médicamenteux du VIH qui altère la capacité du virus à se multiplier. Lorsqu'il est utilisé correctement, il s'est avéré efficace pour réduire les décès liés au VIH. Un taux d'adhésion au TARV de 95 % est nécessaire pour supprimer adéquatement le virus et prévenir la transmission. Cependant, les taux élevés de maladie mentale, de toxicomanie et de logement instable rendent l'adhésion au TAR particulièrement problématique dans les populations urbaines pauvres. La thérapie sous observation directe (DOT), dans laquelle la prise de médicaments est étroitement surveillée, a amélioré l'adhésion au traitement pendant l'épidémie de tuberculose des années 1990, et est maintenant reconnue comme un modèle pour améliorer l'adhésion à l'ART. Le VIH DOT a été délivré avec succès aux personnes résidant dans des environnements de vie structurés. Cependant, la majorité des personnes infectées par le VIH vivent en dehors de ces établissements. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir une version modifiée du DOT pour atteindre les personnes infectées par le VIH dans les milieux communautaires. Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme MDOT dans l'augmentation de l'adhésion au TAR chez les résidents pauvres et infectés par le VIH des communautés urbaines.
Les participants à cette étude ouverte seront répartis au hasard pour recevoir des soins standard ou participer au programme MDOT. Les participants affectés aux soins standard se présenteront au site de l'étude une fois par mois pendant 9 mois, mais ne recevront aucune aide pour prendre des médicaments contre le VIH. Des informations sur l'adhésion aux médicaments, le logement, les revenus, l'utilisation des services de santé, la consommation de drogues, les pratiques sexuelles et les services de santé mentale seront recueillies à chaque visite. Les participants au programme MDOT se présenteront au site d'étude chaque matin pendant 3 mois, du lundi au vendredi, pour prendre leurs médicaments contre le VIH et tout autre médicament prescrit par leur médecin traitant. Si une personne ne se présente pas à une visite, le personnel de l'étude essaiera de localiser la personne dans le quartier pour lui livrer le médicament. Les médicaments pour le week-end seront préparés par le personnel de l'étude, mais les participants les prendront seuls à la maison. Au bout de 3 mois, les participants ne se rendront plus sur le site de l'étude pour une assistance médicamenteuse. Ils participeront cependant à Action Point, un programme de comté qui aide les participants à adhérer à la prise de médicaments, pendant 3 mois supplémentaires. Les participants s'entretiendront également avec le personnel de l'étude une fois par mois. Suite à cela, les participants peuvent choisir d'interrompre le programme Action Point pendant les 3 derniers mois de l'étude. Ils continueront les visites de contrôle mensuelles avec le personnel de l'étude. À chaque visite, des entretiens seront menés et l'observance thérapeutique sera évaluée. Des tests sanguins seront effectués une fois tous les 3 mois tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- UCSF Market Street Study Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Sévèrement immunodéprimé (charge virale VIH supérieure à 400 copies/ml)
- Ne prend pas systématiquement les ARV prescrits
- Médicaments contre le VIH actuellement prescrits ou prescrits pour commencer à prendre des médicaments contre le VIH
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à tout autre programme d'adhésion ou étude d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Participants qui reçoivent une thérapie sous observation directe modifiée (MDOT) d'antirétroviraux prescrits
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Le traitement comprend la thérapie sous observation directe modifiée (MDOT) des antirétroviraux prescrits.
Les participants au programme MDOT se présenteront au site d'étude chaque matin pendant 3 mois, du lundi au vendredi, pour prendre leurs médicaments contre le VIH et tout autre médicament prescrit par leur médecin traitant.
Au bout de 3 mois, les participants ne se rendront plus sur le site de l'étude pour une assistance médicamenteuse.
Les participants participeront ensuite à Action Point, un programme de comté qui aide les participants à adhérer à la prise de médicaments, pendant 3 mois supplémentaires.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Participants qui reçoivent des soins standards
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Les participants affectés aux soins standard se présenteront au site de l'étude une fois par mois pendant 9 mois, mais ne recevront aucune aide pour prendre des médicaments contre le VIH.
Des informations sur l'adhésion aux médicaments, le logement, les revenus, l'utilisation des services de santé, la consommation de drogues, les pratiques sexuelles et les services de santé mentale seront recueillies à chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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CD4 et charge virale
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9
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Mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhérence
Délai: Mesuré mensuellement pendant 9 mois
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Mesuré mensuellement pendant 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH064388 (NIH)
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