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改良的直接观察疗法可提高 HIV 感染者抗逆转录病毒疗法的依从性

2013年4月17日 更新者:David Bangsberg, MD、Massachusetts General Hospital

项目名称:HIV依从性病例管理和改良直接观察疗法的随机对照试验

本研究将评估改进后的直接观察治疗方案在提高城市社区感染 HIV 的贫困居民抗逆转录病毒治疗依从性方面的有效性。

研究概览

详细说明

抗逆转录病毒药物治疗 (ART) 是一种针对 HIV 的药物治疗,可削弱病毒的繁殖能力。 如果使用得当,它已被证明可以成功减少与艾滋病毒相关的死亡。 需要 95% 的 ART 依从率才能充分抑制病毒并防止传播。 然而,高精神疾病发生率、药物滥用和不稳定的住房使得坚持抗逆转录病毒治疗在城市贫困人口中尤其成问题。 在 1990 年代结核病流行期间,密切监测药物摄入的直接观察疗法 (DOT) 提高了治疗依从性,现在正作为提高 ART 依从性的模式获得认可。 HIV DOT 已成功地提供给居住在结构化生活环境中的人们。 然而,大多数 HIV 感染者居住在这些设施之外。 因此,需要修改版 DOT 以覆盖社区环境中的 HIV 感染者。 本研究将评估 MDOT 计划在提高城市社区感染 HIV 的贫困居民的 ART 依从性方面的有效性。

这项开放标签研究的参与者将被随机分配接受标准护理或参与 MDOT 计划。 分配到标准护理的参与者将在 9 个月内每月向研究地点报告一次,但不会获得任何服用 HIV 药物的帮助。 每次就诊时将收集有关服药依从性、住房、收入、医疗服务使用、药物使用、性行为和心理健康服务的信息。 MDOT 计划的参与者将在为期 3 个月的周一至周五每天早上到研究地点报到,以服用他们的 HIV 药物和他们的初级保健医生开出的任何其他药物。 如果某人没有参加访问,研究人员将尝试在附近找到该人以提供药物。 周末的药物将由研究人员准备,但参与者将在家中自行服用。 在 3 个月结束时,参与者将不再前往研究地点寻求药物帮助。 但是,他们将再参加为期 3 个月的 Action Point,这是一项帮助参与者坚持服药的县级计划。 参与者还将每月与研究人员联系一次。 在此之后,参与者可以选择在研究的最后 3 个月中停止行动点计划。 他们将继续每月与研究人员进行登记访问。 在每次访问中,将进行访谈并评估服药依从性。 在整个研究过程中,将每 3 个月进行一次血液测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • UCSF Market Street Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 感染艾滋病毒
  • 严重免疫抑制(HIV 病毒载量大于 400 拷贝/毫升)
  • 没有持续服用规定的抗逆转录病毒药物
  • 目前开的 HIV 药物或开处方开始服用 HIV 药物

排除标准:

  • 目前正在参与任何其他依从性计划或干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
接受处方抗逆转录病毒药物店面改良直接观察疗法 (MDOT) 的参与者
治疗包括处方抗逆转录病毒药物的店面改良直接观察疗法 (MDOT)。 MDOT 计划的参与者将在为期 3 个月的周一至周五每天早上到研究地点报到,以服用他们的 HIV 药物和他们的初级保健医生开出的任何其他药物。 在 3 个月结束时,参与者将不再前往研究地点寻求药物帮助。 然后,参与者将参加额外 3 个月的行动点,这是一项帮助参与者坚持服药的县级计划。
其他名称:
  • 交通运输部
ACTIVE_COMPARATOR:控制
接受标准护理的参与者
分配到标准护理的参与者将在 9 个月内每月向研究地点报告一次,但不会获得任何服用 HIV 药物的帮助。 每次就诊时将收集有关服药依从性、住房、收入、医疗服务使用、药物使用、性行为和心理健康服务的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CD4 和病毒载量
大体时间:在基线和第 3、6 和 9 个月测量
在基线和第 3、6 和 9 个月测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
坚持
大体时间:每月测量 9 个月
每月测量 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David R. Bangsberg, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月16日

首次发布 (估计)

2006年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月17日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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