改良的直接观察疗法可提高 HIV 感染者抗逆转录病毒疗法的依从性
项目名称:HIV依从性病例管理和改良直接观察疗法的随机对照试验
研究概览
详细说明
抗逆转录病毒药物治疗 (ART) 是一种针对 HIV 的药物治疗,可削弱病毒的繁殖能力。 如果使用得当,它已被证明可以成功减少与艾滋病毒相关的死亡。 需要 95% 的 ART 依从率才能充分抑制病毒并防止传播。 然而,高精神疾病发生率、药物滥用和不稳定的住房使得坚持抗逆转录病毒治疗在城市贫困人口中尤其成问题。 在 1990 年代结核病流行期间,密切监测药物摄入的直接观察疗法 (DOT) 提高了治疗依从性,现在正作为提高 ART 依从性的模式获得认可。 HIV DOT 已成功地提供给居住在结构化生活环境中的人们。 然而,大多数 HIV 感染者居住在这些设施之外。 因此,需要修改版 DOT 以覆盖社区环境中的 HIV 感染者。 本研究将评估 MDOT 计划在提高城市社区感染 HIV 的贫困居民的 ART 依从性方面的有效性。
这项开放标签研究的参与者将被随机分配接受标准护理或参与 MDOT 计划。 分配到标准护理的参与者将在 9 个月内每月向研究地点报告一次,但不会获得任何服用 HIV 药物的帮助。 每次就诊时将收集有关服药依从性、住房、收入、医疗服务使用、药物使用、性行为和心理健康服务的信息。 MDOT 计划的参与者将在为期 3 个月的周一至周五每天早上到研究地点报到,以服用他们的 HIV 药物和他们的初级保健医生开出的任何其他药物。 如果某人没有参加访问,研究人员将尝试在附近找到该人以提供药物。 周末的药物将由研究人员准备,但参与者将在家中自行服用。 在 3 个月结束时,参与者将不再前往研究地点寻求药物帮助。 但是,他们将再参加为期 3 个月的 Action Point,这是一项帮助参与者坚持服药的县级计划。 参与者还将每月与研究人员联系一次。 在此之后,参与者可以选择在研究的最后 3 个月中停止行动点计划。 他们将继续每月与研究人员进行登记访问。 在每次访问中,将进行访谈并评估服药依从性。 在整个研究过程中,将每 3 个月进行一次血液测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94102
- UCSF Market Street Study Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 感染艾滋病毒
- 严重免疫抑制(HIV 病毒载量大于 400 拷贝/毫升)
- 没有持续服用规定的抗逆转录病毒药物
- 目前开的 HIV 药物或开处方开始服用 HIV 药物
排除标准:
- 目前正在参与任何其他依从性计划或干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
接受处方抗逆转录病毒药物店面改良直接观察疗法 (MDOT) 的参与者
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治疗包括处方抗逆转录病毒药物的店面改良直接观察疗法 (MDOT)。
MDOT 计划的参与者将在为期 3 个月的周一至周五每天早上到研究地点报到,以服用他们的 HIV 药物和他们的初级保健医生开出的任何其他药物。
在 3 个月结束时,参与者将不再前往研究地点寻求药物帮助。
然后,参与者将参加额外 3 个月的行动点,这是一项帮助参与者坚持服药的县级计划。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
接受标准护理的参与者
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分配到标准护理的参与者将在 9 个月内每月向研究地点报告一次,但不会获得任何服用 HIV 药物的帮助。
每次就诊时将收集有关服药依从性、住房、收入、医疗服务使用、药物使用、性行为和心理健康服务的信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD4 和病毒载量
大体时间:在基线和第 3、6 和 9 个月测量
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在基线和第 3、6 和 9 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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坚持
大体时间:每月测量 9 个月
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每月测量 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David R. Bangsberg, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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