- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00339092
Módosított, közvetlenül megfigyelt terápia a HIV-fertőzöttek antiretrovirális terápiás adherenciájának javítására
A projekt címe: A HIV-adherencia esetkezelésének és a módosított közvetlenül megfigyelt terápiának RCT-je
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antiretrovirális gyógyszeres terápia (ART) a HIV olyan gyógyszeres kezelésének egyik fajtája, amely rontja a vírus szaporodási képességét. Megfelelő használat esetén sikeresnek bizonyult a HIV-vel összefüggő halálozások csökkentésében. Az ART-hoz való ragaszkodás 95%-os aránya szükséges a vírus megfelelő elnyomásához és az átvitel megakadályozásához. A mentális betegségek magas aránya, a szerhasználat és az instabil lakhatás azonban különösen problémássá teszik az ART betartását a szegény városi lakosság körében. A közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT), amelyben a gyógyszerbevitelt szorosan figyelemmel kísérik, javította a kezelés adherenciáját az 1990-es évek tuberkulózisjárványa idején, és ma már az ART-adherencia javításának modelljeként nyer elismerést. A HIV DOT-t sikeresen eljuttatták olyan emberekhez, akik strukturált életkörülmények között élnek. A HIV-fertőzöttek többsége azonban ezeken a létesítményeken kívül él. Ezért szükség van a DOT módosított változatára, hogy a HIV-fertőzött embereket közösségi környezetben elérje. Ez a tanulmány értékelni fogja az MDOT-program hatékonyságát az ART-hoz való ragaszkodás növelésében a városi közösségek szegény, HIV-fertőzött lakosainál.
A nyílt elrendezésű vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy standard ellátásban részesüljenek, vagy részt vegyenek az MDOT programban. A normál ellátásra kijelölt résztvevők havonta egyszer jelentkeznek a vizsgálati helyszínre 9 hónapon keresztül, de nem kapnak segítséget a HIV-gyógyszerek szedéséhez. Minden látogatás alkalmával információkat gyűjtenek a gyógyszerszedésről, a lakhatásról, a bevételekről, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, a droghasználatról, a szexuális gyakorlatokról és a mentális egészségügyi szolgáltatásokról. Az MDOT programban részt vevők 3 hónapon keresztül, hétfőtől péntekig minden reggel jelentkeznek a vizsgálati helyszínre, hogy bevegyék a HIV-gyógyszerüket és az alapellátásban dolgozó orvosaik által felírt egyéb gyógyszereket. Ha egy személy nem vesz részt a látogatáson, a vizsgálati személyzet megpróbálja megtalálni az egyént a környéken, hogy kiadhassa a gyógyszert. A hétvégi gyógyszert a tanulmányozó személyzet készíti el, de a résztvevők maguk veszik be otthon. 3 hónap elteltével a résztvevők már nem járnak a vizsgálat helyszínére gyógyszeres segítségért. Mindazonáltal további 3 hónapig részt vesznek az Action Point nevű megyei programban, amely segít a résztvevőknek betartani a gyógyszerszedést. A résztvevők havonta egyszer bejelentkeznek a vizsgálati személyzethez is. Ezt követően a résztvevők dönthetnek úgy, hogy megszakítják az Action Point programot a vizsgálat utolsó 3 hónapjában. Folytatják a havi bejelentkezési látogatásokat a tanulmányozó személyzettel. Minden látogatás alkalmával interjúkat készítenek, és felmérik a gyógyszeres kezelést. A vizsgálat során 3 havonta egyszer vérvizsgálatot végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- UCSF Market Street Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV fertőzött
- Súlyosan csökkent immunrendszer (400 kópia/ml-nél nagyobb HIV-vírusterhelés)
- Nem szedi folyamatosan az előírt ARV-t
- Jelenleg felírt HIV-gyógyszereket vagy felírtak a HIV-gyógyszerek szedésének megkezdésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármely más adherencia programban vagy intervenciós vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Azok a résztvevők, akik kirakatban részesülnek, módosítottak az előírt antiretrovirális szerek közvetlenül megfigyelt terápiájában (MDOT).
|
A kezelés magában foglalja az előírt antiretrovirális szerek kirakattal módosított, közvetlenül megfigyelhető terápiáját (MDOT).
Az MDOT programban részt vevők 3 hónapon keresztül, hétfőtől péntekig minden reggel jelentkeznek a vizsgálati helyszínre, hogy bevegyék a HIV-gyógyszerüket és az alapellátásban dolgozó orvosaik által felírt egyéb gyógyszereket.
3 hónap elteltével a résztvevők már nem járnak a vizsgálat helyszínére gyógyszeres segítségért.
A résztvevők ezután további 3 hónapig részt vesznek az Action Point nevű megyei programban, amely segít a résztvevőknek betartani a gyógyszerszedést.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A normál ellátásban részesülő résztvevők
|
A normál ellátásra kijelölt résztvevők havonta egyszer jelentkeznek a vizsgálati helyszínre 9 hónapon keresztül, de nem kapnak segítséget a HIV-gyógyszerek szedéséhez.
Minden látogatás alkalmával információkat gyűjtenek a gyógyszerszedésről, a lakhatásról, a bevételekről, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, a droghasználatról, a szexuális gyakorlatokról és a mentális egészségügyi szolgáltatásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CD4 és vírusterhelés
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 6. és 9. hónapban mérve
|
Kiinduláskor és a 3., 6. és 9. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tapadás
Időkeret: 9 hónapon keresztül havonta mérve
|
9 hónapon keresztül havonta mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH064388 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Módosított közvetlenül megfigyelt terápia
-
Massachusetts General HospitalFenway Community Health; National Institute of Drug AbuseToborzásHiv | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... és más munkatársakMég nincs toborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Montefiore Medical Center; University of Washington és más munkatársakBefejezveHepatitis C | GyógyszertartásEgyesült Államok