Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított, közvetlenül megfigyelt terápia a HIV-fertőzöttek antiretrovirális terápiás adherenciájának javítására

2013. április 17. frissítette: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

A projekt címe: A HIV-adherencia esetkezelésének és a módosított közvetlenül megfigyelt terápiának RCT-je

Ez a tanulmány egy módosított, közvetlenül megfigyelt terápiás program hatékonyságát fogja értékelni az antiretrovirális terápia adherenciájának növelésében a városi közösségek szegény, HIV-fertőzött lakosainál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antiretrovirális gyógyszeres terápia (ART) a HIV olyan gyógyszeres kezelésének egyik fajtája, amely rontja a vírus szaporodási képességét. Megfelelő használat esetén sikeresnek bizonyult a HIV-vel összefüggő halálozások csökkentésében. Az ART-hoz való ragaszkodás 95%-os aránya szükséges a vírus megfelelő elnyomásához és az átvitel megakadályozásához. A mentális betegségek magas aránya, a szerhasználat és az instabil lakhatás azonban különösen problémássá teszik az ART betartását a szegény városi lakosság körében. A közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT), amelyben a gyógyszerbevitelt szorosan figyelemmel kísérik, javította a kezelés adherenciáját az 1990-es évek tuberkulózisjárványa idején, és ma már az ART-adherencia javításának modelljeként nyer elismerést. A HIV DOT-t sikeresen eljuttatták olyan emberekhez, akik strukturált életkörülmények között élnek. A HIV-fertőzöttek többsége azonban ezeken a létesítményeken kívül él. Ezért szükség van a DOT módosított változatára, hogy a HIV-fertőzött embereket közösségi környezetben elérje. Ez a tanulmány értékelni fogja az MDOT-program hatékonyságát az ART-hoz való ragaszkodás növelésében a városi közösségek szegény, HIV-fertőzött lakosainál.

A nyílt elrendezésű vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy standard ellátásban részesüljenek, vagy részt vegyenek az MDOT programban. A normál ellátásra kijelölt résztvevők havonta egyszer jelentkeznek a vizsgálati helyszínre 9 hónapon keresztül, de nem kapnak segítséget a HIV-gyógyszerek szedéséhez. Minden látogatás alkalmával információkat gyűjtenek a gyógyszerszedésről, a lakhatásról, a bevételekről, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, a droghasználatról, a szexuális gyakorlatokról és a mentális egészségügyi szolgáltatásokról. Az MDOT programban részt vevők 3 hónapon keresztül, hétfőtől péntekig minden reggel jelentkeznek a vizsgálati helyszínre, hogy bevegyék a HIV-gyógyszerüket és az alapellátásban dolgozó orvosaik által felírt egyéb gyógyszereket. Ha egy személy nem vesz részt a látogatáson, a vizsgálati személyzet megpróbálja megtalálni az egyént a környéken, hogy kiadhassa a gyógyszert. A hétvégi gyógyszert a tanulmányozó személyzet készíti el, de a résztvevők maguk veszik be otthon. 3 hónap elteltével a résztvevők már nem járnak a vizsgálat helyszínére gyógyszeres segítségért. Mindazonáltal további 3 hónapig részt vesznek az Action Point nevű megyei programban, amely segít a résztvevőknek betartani a gyógyszerszedést. A résztvevők havonta egyszer bejelentkeznek a vizsgálati személyzethez is. Ezt követően a résztvevők dönthetnek úgy, hogy megszakítják az Action Point programot a vizsgálat utolsó 3 hónapjában. Folytatják a havi bejelentkezési látogatásokat a tanulmányozó személyzettel. Minden látogatás alkalmával interjúkat készítenek, és felmérik a gyógyszeres kezelést. A vizsgálat során 3 havonta egyszer vérvizsgálatot végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Súlyosan csökkent immunrendszer (400 kópia/ml-nél nagyobb HIV-vírusterhelés)
  • Nem szedi folyamatosan az előírt ARV-t
  • Jelenleg felírt HIV-gyógyszereket vagy felírtak a HIV-gyógyszerek szedésének megkezdésére

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármely más adherencia programban vagy intervenciós vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Azok a résztvevők, akik kirakatban részesülnek, módosítottak az előírt antiretrovirális szerek közvetlenül megfigyelt terápiájában (MDOT).
A kezelés magában foglalja az előírt antiretrovirális szerek kirakattal módosított, közvetlenül megfigyelhető terápiáját (MDOT). Az MDOT programban részt vevők 3 hónapon keresztül, hétfőtől péntekig minden reggel jelentkeznek a vizsgálati helyszínre, hogy bevegyék a HIV-gyógyszerüket és az alapellátásban dolgozó orvosaik által felírt egyéb gyógyszereket. 3 hónap elteltével a résztvevők már nem járnak a vizsgálat helyszínére gyógyszeres segítségért. A résztvevők ezután további 3 hónapig részt vesznek az Action Point nevű megyei programban, amely segít a résztvevőknek betartani a gyógyszerszedést.
Más nevek:
  • MDOT
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A normál ellátásban részesülő résztvevők
A normál ellátásra kijelölt résztvevők havonta egyszer jelentkeznek a vizsgálati helyszínre 9 hónapon keresztül, de nem kapnak segítséget a HIV-gyógyszerek szedéséhez. Minden látogatás alkalmával információkat gyűjtenek a gyógyszerszedésről, a lakhatásról, a bevételekről, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételéről, a droghasználatról, a szexuális gyakorlatokról és a mentális egészségügyi szolgáltatásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 és vírusterhelés
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 6. és 9. hónapban mérve
Kiinduláskor és a 3., 6. és 9. hónapban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 9 hónapon keresztül havonta mérve
9 hónapon keresztül havonta mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Módosított közvetlenül megfigyelt terápia

3
Iratkozz fel