Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная терапия под непосредственным наблюдением для улучшения приверженности антиретровирусной терапии у людей с ВИЧ

17 апреля 2013 г. обновлено: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Название проекта: РКИ ведения случаев приверженности ВИЧ и модифицированной терапии под непосредственным наблюдением

В этом исследовании будет оцениваться эффективность модифицированной программы терапии под непосредственным наблюдением в повышении приверженности антиретровирусной терапии бедных, ВИЧ-инфицированных жителей городских сообществ.

Обзор исследования

Подробное описание

Антиретровирусная лекарственная терапия (АРТ) — это тип медикаментозного лечения ВИЧ, который снижает способность вируса к размножению. Было показано, что при правильном использовании он успешно снижает смертность, связанную с ВИЧ. Для адекватного подавления вируса и предотвращения передачи требуется 95-процентная приверженность к АРТ. Однако высокие показатели психических заболеваний, употребления психоактивных веществ и нестабильного жилья делают соблюдение режима АРТ особенно проблематичным для бедных городских слоев населения. Терапия под непосредственным наблюдением (DOT), при которой тщательно контролируется прием лекарств, улучшила приверженность лечению во время эпидемии туберкулеза в 1990-х годах и в настоящее время получает признание в качестве модели улучшения приверженности к АРТ. DOT на ВИЧ был успешно доставлен людям, проживающим в организованных условиях жизни. Однако большинство ВИЧ-инфицированных проживают за пределами этих учреждений. Следовательно, существует необходимость в модифицированной версии DOT для охвата ВИЧ-инфицированных людей в условиях сообщества. В этом исследовании будет оцениваться эффективность программы MDOT в повышении приверженности АРТ у бедных ВИЧ-инфицированных жителей городских сообществ.

Участники этого открытого исследования будут случайным образом распределены либо для получения стандартной помощи, либо для участия в программе MDOT. Участники, назначенные на стандартный уход, будут отмечаться в исследовательском центре один раз в месяц в течение 9 месяцев, но не получат никакой помощи в приеме лекарств от ВИЧ. Информация о приверженности лечению, жилье, доходе, использовании медицинских услуг, употреблении наркотиков, сексуальных практиках и услугах по охране психического здоровья будет собираться при каждом посещении. Участники программы MDOT будут приходить в исследовательский центр каждое утро в течение 3 месяцев, с понедельника по пятницу, чтобы принимать лекарства от ВИЧ и любые другие лекарства, прописанные их лечащими врачами. Если человек не посещает посещение, исследовательский персонал попытается найти человека по соседству, чтобы доставить лекарство. Лекарства на выходные будут подготовлены исследовательским персоналом, но участники будут принимать их самостоятельно дома. По истечении 3 месяцев участники больше не будут посещать исследовательский центр для получения лекарственной помощи. Однако они будут участвовать в Action Point, программе округа, которая помогает участникам соблюдать режим приема лекарств, в течение дополнительных 3 месяцев. Кроме того, раз в месяц участники будут связываться с исследовательским персоналом. После этого участники могут отказаться от участия в программе Action Point на последние 3 месяца исследования. Они продолжат ежемесячные контрольные визиты к исследовательскому персоналу. При каждом посещении будут проводиться интервью и оцениваться приверженность лечению. Анализы крови будут проводиться один раз каждые 3 месяца на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Тяжелая иммуносупрессия (вирусная нагрузка ВИЧ более 400 копий/мл)
  • Не принимает постоянно прописанные АРВ-препараты
  • Прописанные в настоящее время лекарства от ВИЧ или прописанные для начала приема лекарств от ВИЧ

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в любой другой программе приверженности или интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участники, которые получают модифицированную терапию под непосредственным наблюдением (MDOT) прописанных антиретровирусных препаратов
Лечение включает модифицированную терапию под непосредственным наблюдением (MDOT) прописанных антиретровирусных препаратов. Участники программы MDOT будут приходить в исследовательский центр каждое утро в течение 3 месяцев, с понедельника по пятницу, чтобы принимать лекарства от ВИЧ и любые другие лекарства, прописанные их лечащими врачами. По истечении 3 месяцев участники больше не будут посещать исследовательский центр для получения лекарственной помощи. Затем участники будут посещать Action Point, программу округа, которая помогает участникам соблюдать режим приема лекарств, в течение дополнительных 3 месяцев.
Другие имена:
  • МДОТ
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Участники, получающие стандартную помощь
Участники, назначенные на стандартный уход, будут отмечаться в исследовательском центре один раз в месяц в течение 9 месяцев, но не получат никакой помощи в приеме лекарств от ВИЧ. Информация о приверженности лечению, жилье, доходе, использовании медицинских услуг, употреблении наркотиков, сексуальных практиках и услугах по охране психического здоровья будет собираться при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CD4 и вирусная нагрузка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев
Измерено на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 9 месяцев
Измеряется ежемесячно в течение 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться