- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00339092
Модифицированная терапия под непосредственным наблюдением для улучшения приверженности антиретровирусной терапии у людей с ВИЧ
Название проекта: РКИ ведения случаев приверженности ВИЧ и модифицированной терапии под непосредственным наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Антиретровирусная лекарственная терапия (АРТ) — это тип медикаментозного лечения ВИЧ, который снижает способность вируса к размножению. Было показано, что при правильном использовании он успешно снижает смертность, связанную с ВИЧ. Для адекватного подавления вируса и предотвращения передачи требуется 95-процентная приверженность к АРТ. Однако высокие показатели психических заболеваний, употребления психоактивных веществ и нестабильного жилья делают соблюдение режима АРТ особенно проблематичным для бедных городских слоев населения. Терапия под непосредственным наблюдением (DOT), при которой тщательно контролируется прием лекарств, улучшила приверженность лечению во время эпидемии туберкулеза в 1990-х годах и в настоящее время получает признание в качестве модели улучшения приверженности к АРТ. DOT на ВИЧ был успешно доставлен людям, проживающим в организованных условиях жизни. Однако большинство ВИЧ-инфицированных проживают за пределами этих учреждений. Следовательно, существует необходимость в модифицированной версии DOT для охвата ВИЧ-инфицированных людей в условиях сообщества. В этом исследовании будет оцениваться эффективность программы MDOT в повышении приверженности АРТ у бедных ВИЧ-инфицированных жителей городских сообществ.
Участники этого открытого исследования будут случайным образом распределены либо для получения стандартной помощи, либо для участия в программе MDOT. Участники, назначенные на стандартный уход, будут отмечаться в исследовательском центре один раз в месяц в течение 9 месяцев, но не получат никакой помощи в приеме лекарств от ВИЧ. Информация о приверженности лечению, жилье, доходе, использовании медицинских услуг, употреблении наркотиков, сексуальных практиках и услугах по охране психического здоровья будет собираться при каждом посещении. Участники программы MDOT будут приходить в исследовательский центр каждое утро в течение 3 месяцев, с понедельника по пятницу, чтобы принимать лекарства от ВИЧ и любые другие лекарства, прописанные их лечащими врачами. Если человек не посещает посещение, исследовательский персонал попытается найти человека по соседству, чтобы доставить лекарство. Лекарства на выходные будут подготовлены исследовательским персоналом, но участники будут принимать их самостоятельно дома. По истечении 3 месяцев участники больше не будут посещать исследовательский центр для получения лекарственной помощи. Однако они будут участвовать в Action Point, программе округа, которая помогает участникам соблюдать режим приема лекарств, в течение дополнительных 3 месяцев. Кроме того, раз в месяц участники будут связываться с исследовательским персоналом. После этого участники могут отказаться от участия в программе Action Point на последние 3 месяца исследования. Они продолжат ежемесячные контрольные визиты к исследовательскому персоналу. При каждом посещении будут проводиться интервью и оцениваться приверженность лечению. Анализы крови будут проводиться один раз каждые 3 месяца на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- UCSF Market Street Study Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Тяжелая иммуносупрессия (вирусная нагрузка ВИЧ более 400 копий/мл)
- Не принимает постоянно прописанные АРВ-препараты
- Прописанные в настоящее время лекарства от ВИЧ или прописанные для начала приема лекарств от ВИЧ
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в любой другой программе приверженности или интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участники, которые получают модифицированную терапию под непосредственным наблюдением (MDOT) прописанных антиретровирусных препаратов
|
Лечение включает модифицированную терапию под непосредственным наблюдением (MDOT) прописанных антиретровирусных препаратов.
Участники программы MDOT будут приходить в исследовательский центр каждое утро в течение 3 месяцев, с понедельника по пятницу, чтобы принимать лекарства от ВИЧ и любые другие лекарства, прописанные их лечащими врачами.
По истечении 3 месяцев участники больше не будут посещать исследовательский центр для получения лекарственной помощи.
Затем участники будут посещать Action Point, программу округа, которая помогает участникам соблюдать режим приема лекарств, в течение дополнительных 3 месяцев.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Участники, получающие стандартную помощь
|
Участники, назначенные на стандартный уход, будут отмечаться в исследовательском центре один раз в месяц в течение 9 месяцев, но не получат никакой помощи в приеме лекарств от ВИЧ.
Информация о приверженности лечению, жилье, доходе, использовании медицинских услуг, употреблении наркотиков, сексуальных практиках и услугах по охране психического здоровья будет собираться при каждом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
CD4 и вирусная нагрузка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев
|
Измерено на исходном уровне и через 3, 6 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приверженность
Временное ограничение: Измеряется ежемесячно в течение 9 месяцев
|
Измеряется ежемесячно в течение 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH064388 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .