- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339092
Terapia Diretamente Observada Modificada para Melhorar a Adesão à Terapia Antirretroviral em Pessoas com HIV
Título do Projeto: Um ECR de Gerenciamento de Casos de Adesão ao HIV e Terapia Modificada de Observação Diretamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia medicamentosa antirretroviral (ART) é um tipo de tratamento medicamentoso para o HIV que prejudica a capacidade do vírus de se multiplicar. Quando usado corretamente, demonstrou ser bem-sucedido na redução de mortes relacionadas ao HIV. É necessária uma taxa de adesão de 95% à TARV para suprimir adequadamente o vírus e prevenir a transmissão. Altas taxas de doença mental, uso de substâncias e moradia instável, no entanto, tornam a adesão à TARV particularmente problemática em populações urbanas pobres. A terapia diretamente observada (DOT), na qual a ingestão de medicamentos é monitorada de perto, melhorou a adesão ao tratamento durante a epidemia de tuberculose da década de 1990 e agora está ganhando reconhecimento como um modelo para melhorar a adesão à TARV. HIV DOT foi entregue com sucesso a pessoas que residem em ambientes de vida estruturada. A maioria das pessoas infectadas pelo HIV, no entanto, vive fora dessas instalações. Portanto, existe a necessidade de uma versão modificada do DOT para atingir as pessoas infectadas pelo HIV em ambientes comunitários. Este estudo avaliará a eficácia de um programa MDOT no aumento da adesão ao TARV em residentes pobres e infectados pelo HIV de comunidades urbanas.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para receber cuidados padrão ou participar do programa MDOT. Os participantes designados para atendimento padrão se apresentarão no local do estudo uma vez por mês durante 9 meses, mas não receberão nenhuma assistência para tomar medicamentos para o HIV. Informações sobre adesão à medicação, moradia, renda, uso de serviços de saúde, uso de drogas, práticas sexuais e serviços de saúde mental serão coletadas em cada visita. Os participantes do programa MDOT irão ao local do estudo todas as manhãs durante 3 meses, de segunda a sexta-feira, para tomar a medicação para o HIV e quaisquer outros medicamentos prescritos por seus médicos de atenção primária. Se um indivíduo não comparecer à consulta, a equipe do estudo tentará localizar o indivíduo na vizinhança para entregar o medicamento. A medicação para o fim de semana será preparada pela equipe do estudo, mas os participantes a tomarão por conta própria em casa. Ao final de 3 meses, os participantes não comparecerão mais ao local do estudo para assistência medicamentosa. Eles irão, no entanto, participar do Action Point, um programa municipal que ajuda os participantes a aderirem à medicação, por mais 3 meses. Os participantes também farão check-in com a equipe do estudo uma vez por mês. Depois disso, os participantes podem optar por descontinuar o programa Action Point nos últimos 3 meses do estudo. Eles continuarão as visitas mensais de check-in com a equipe do estudo. Em cada visita, serão realizadas entrevistas e a adesão à medicação será avaliada. Exames de sangue serão realizados uma vez a cada 3 meses durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- UCSF Market Street Study Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Gravemente imunossuprimido (carga viral do HIV superior a 400 cópias/ml)
- Não toma consistentemente o ARV prescrito
- Medicamentos para HIV atualmente prescritos ou prescritos para começar a tomar medicamentos para HIV
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer outro programa de adesão ou estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Participantes que recebem terapia modificada diretamente observada (MDOT) de antirretrovirais prescritos
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O tratamento inclui terapia modificada diretamente observada (MDOT) de antirretrovirais prescritos.
Os participantes do programa MDOT irão ao local do estudo todas as manhãs durante 3 meses, de segunda a sexta-feira, para tomar a medicação para o HIV e quaisquer outros medicamentos prescritos por seus médicos de atenção primária.
Ao final de 3 meses, os participantes não comparecerão mais ao local do estudo para assistência medicamentosa.
Os participantes participarão do Action Point, um programa do condado que ajuda os participantes a aderir à medicação, por mais 3 meses.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Participantes que recebem cuidados padrão
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Os participantes designados para atendimento padrão se apresentarão no local do estudo uma vez por mês durante 9 meses, mas não receberão nenhuma assistência para tomar medicamentos para o HIV.
Informações sobre adesão à medicação, moradia, renda, uso de serviços de saúde, uso de drogas, práticas sexuais e serviços de saúde mental serão coletadas em cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CD4 e Carga Viral
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9
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Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Medido mensalmente por 9 meses
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Medido mensalmente por 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MH064388 (NIH)
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