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Terapia Diretamente Observada Modificada para Melhorar a Adesão à Terapia Antirretroviral em Pessoas com HIV

17 de abril de 2013 atualizado por: David Bangsberg, MD, Massachusetts General Hospital

Título do Projeto: Um ECR de Gerenciamento de Casos de Adesão ao HIV e Terapia Modificada de Observação Diretamente

Este estudo avaliará a eficácia de um programa modificado de terapia diretamente observada no aumento da adesão à terapia antirretroviral em moradores pobres de comunidades urbanas infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia medicamentosa antirretroviral (ART) é um tipo de tratamento medicamentoso para o HIV que prejudica a capacidade do vírus de se multiplicar. Quando usado corretamente, demonstrou ser bem-sucedido na redução de mortes relacionadas ao HIV. É necessária uma taxa de adesão de 95% à TARV para suprimir adequadamente o vírus e prevenir a transmissão. Altas taxas de doença mental, uso de substâncias e moradia instável, no entanto, tornam a adesão à TARV particularmente problemática em populações urbanas pobres. A terapia diretamente observada (DOT), na qual a ingestão de medicamentos é monitorada de perto, melhorou a adesão ao tratamento durante a epidemia de tuberculose da década de 1990 e agora está ganhando reconhecimento como um modelo para melhorar a adesão à TARV. HIV DOT foi entregue com sucesso a pessoas que residem em ambientes de vida estruturada. A maioria das pessoas infectadas pelo HIV, no entanto, vive fora dessas instalações. Portanto, existe a necessidade de uma versão modificada do DOT para atingir as pessoas infectadas pelo HIV em ambientes comunitários. Este estudo avaliará a eficácia de um programa MDOT no aumento da adesão ao TARV em residentes pobres e infectados pelo HIV de comunidades urbanas.

Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para receber cuidados padrão ou participar do programa MDOT. Os participantes designados para atendimento padrão se apresentarão no local do estudo uma vez por mês durante 9 meses, mas não receberão nenhuma assistência para tomar medicamentos para o HIV. Informações sobre adesão à medicação, moradia, renda, uso de serviços de saúde, uso de drogas, práticas sexuais e serviços de saúde mental serão coletadas em cada visita. Os participantes do programa MDOT irão ao local do estudo todas as manhãs durante 3 meses, de segunda a sexta-feira, para tomar a medicação para o HIV e quaisquer outros medicamentos prescritos por seus médicos de atenção primária. Se um indivíduo não comparecer à consulta, a equipe do estudo tentará localizar o indivíduo na vizinhança para entregar o medicamento. A medicação para o fim de semana será preparada pela equipe do estudo, mas os participantes a tomarão por conta própria em casa. Ao final de 3 meses, os participantes não comparecerão mais ao local do estudo para assistência medicamentosa. Eles irão, no entanto, participar do Action Point, um programa municipal que ajuda os participantes a aderirem à medicação, por mais 3 meses. Os participantes também farão check-in com a equipe do estudo uma vez por mês. Depois disso, os participantes podem optar por descontinuar o programa Action Point nos últimos 3 meses do estudo. Eles continuarão as visitas mensais de check-in com a equipe do estudo. Em cada visita, serão realizadas entrevistas e a adesão à medicação será avaliada. Exames de sangue serão realizados uma vez a cada 3 meses durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • UCSF Market Street Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Gravemente imunossuprimido (carga viral do HIV superior a 400 cópias/ml)
  • Não toma consistentemente o ARV prescrito
  • Medicamentos para HIV atualmente prescritos ou prescritos para começar a tomar medicamentos para HIV

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de qualquer outro programa de adesão ou estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Participantes que recebem terapia modificada diretamente observada (MDOT) de antirretrovirais prescritos
O tratamento inclui terapia modificada diretamente observada (MDOT) de antirretrovirais prescritos. Os participantes do programa MDOT irão ao local do estudo todas as manhãs durante 3 meses, de segunda a sexta-feira, para tomar a medicação para o HIV e quaisquer outros medicamentos prescritos por seus médicos de atenção primária. Ao final de 3 meses, os participantes não comparecerão mais ao local do estudo para assistência medicamentosa. Os participantes participarão do Action Point, um programa do condado que ajuda os participantes a aderir à medicação, por mais 3 meses.
Outros nomes:
  • MDOT
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Participantes que recebem cuidados padrão
Os participantes designados para atendimento padrão se apresentarão no local do estudo uma vez por mês durante 9 meses, mas não receberão nenhuma assistência para tomar medicamentos para o HIV. Informações sobre adesão à medicação, moradia, renda, uso de serviços de saúde, uso de drogas, práticas sexuais e serviços de saúde mental serão coletadas em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CD4 e Carga Viral
Prazo: Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9
Medido na linha de base e nos meses 3, 6 e 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aderência
Prazo: Medido mensalmente por 9 meses
Medido mensalmente por 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David R. Bangsberg, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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