- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00344838
Räätälöity laserablaatio: LADAR Vision- ja VISX-alustojen tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina markkinoille on ilmestynyt useita mukautettuja laserablaatioalustoja, mutta tällä hetkellä vain kaksi on FDA:n hyväksymiä. Ne ovat LADAR CustomLasik (Alcon: Ft. Worth, TX) ja VISX Wavefront System (VISX: Santa Clara, CA). Vaikka molemmat käyttävät Hartmann-Shack-aallontunnistusperiaatetta, aaltojen sieppaus- ja käsittelytekniikassa on joitain peruseroja. Lisäksi keskityksessä, rekisteröinnissä ja ablaatiotekniikassa on perustavanlaatuisia eroja. Näiden kahden järjestelmän tulosten arvioiminen ja vertaileminen erilaisissa potilasryhmissä auttaisi meitä valitsemaan potilaalle sopivan laseralustan.
Kun potilaalle on määrätty räätälöity laserablaatio, hänelle tehdään rutiini ennen leikkausta. Lääkäri kerää ja arvioi seuraavat testit hoidon kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos potilas on oikeutettu räätälöityyn laserablaatioon, näitä tietoja käytetään myös tutkimuksessa, mikäli hän antaa kirjallisen suostumuksensa.
Leikkausta edeltävä käynti (seulontakäynti): Vierailupäivä, potilaan alkuperäiset, syntymäaika, sukupuoli, rotu, näkötarpeiden arviointi, silmähistoria, piilolinssien käyttöhistoria, sairaushistoria, ruoka- ja lääkeallergiat, lääkkeet, perhe historia, etäisyys- ja lähinäkö (korjauksella ja ilman), automaattinen taittuminen, refraktio, silmädominanssi, keratometria, näöntarkkuus, pupillin koko (kirkas ja himmeä valaistus), afferentti pupillivika (ADP), silmän motiliteetti, oftalmoskopia, sykloleginen taittuminen , Pakymetria, Intaokulaarinen painetesti, Custom Vue (VISX), LADARWave (LADAR) ja Schirmers-testaus anestesialla. Tyypillisesti näitä toimenpiteitä käytetään osana "standardin hoitoa" potilaille, jotka hakevat mukautettua LASIK-hoitoa. Lisäksi on kaksi ylimääräistä toimenpidettä, jotka suoritetaan "tutkimustoimenpiteinä". Näitä ovat näöntarkkuus Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näkökaaviolla ja kontrastiherkkyys.
Leikkauksen jälkeiset käynnit (päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12): ETDRS-näöntarkkuus, kontrastiherkkyys sekä tutkimuspotilaiden näköongelmia ja -kokemusta koskeva kyselylomake. viikolla 1 ja sen jälkeen jokaisen käynnin jälkeen. Nämä menettelyt on tarkoitettu osaksi tutkimusta.
Lisätietoa, joka on kerätty osana "standardin hoitoa", ovat: käyntipäivä, potilaan nimikirjaimet, näöntarkkuus, taittuminen, silmänsisäinen paine (lääkärin harkinnan mukaan), Custom Vue (VISX) ja LADARWave. Sekä Custom Vue- että LADAR-mittaukset otetaan vain 3 kuukauden vierailulla!
Tutkimusprojektissa ehdotetaan kahden FDA:n hyväksymän laserablaatiohoitomenetelmän tulosten vertailua. Vaikka molempia hoitomuotoja pidetään vakiona hoitona niille, jotka päättävät suorittaa räätälöidyn laserhoidon, "vertailu" on tarkoitettu osaksi tätä tutkimusprojektia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8866
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tässä tulevassa tutkimuksessa otetaan huomioon kumpaakin sukupuolta olevat, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille on määrä tehdä räätälöity laserablaatio.
Poissulkemiskriteerit: Tälle tutkimukselle ei ole saatavilla poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aberraatioarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näöntarkkuuspoikkeama ennen ja jälkihoitoa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903-556
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .