Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity laserablaatio: LADAR Vision- ja VISX-alustojen tulosten vertailu

sunnuntai 28. tammikuuta 2018 päivittänyt: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Kahden kaupallisesti saatavan räätälöidyn laserablaatiolaitteen tulosten vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina markkinoille on ilmestynyt useita mukautettuja laserablaatioalustoja, mutta tällä hetkellä vain kaksi on FDA:n hyväksymiä. Ne ovat LADAR CustomLasik (Alcon: Ft. Worth, TX) ja VISX Wavefront System (VISX: Santa Clara, CA). Vaikka molemmat käyttävät Hartmann-Shack-aallontunnistusperiaatetta, aaltojen sieppaus- ja käsittelytekniikassa on joitain peruseroja. Lisäksi keskityksessä, rekisteröinnissä ja ablaatiotekniikassa on perustavanlaatuisia eroja. Näiden kahden järjestelmän tulosten arvioiminen ja vertaileminen erilaisissa potilasryhmissä auttaisi meitä valitsemaan potilaalle sopivan laseralustan.

Kun potilaalle on määrätty räätälöity laserablaatio, hänelle tehdään rutiini ennen leikkausta. Lääkäri kerää ja arvioi seuraavat testit hoidon kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos potilas on oikeutettu räätälöityyn laserablaatioon, näitä tietoja käytetään myös tutkimuksessa, mikäli hän antaa kirjallisen suostumuksensa.

Leikkausta edeltävä käynti (seulontakäynti): Vierailupäivä, potilaan alkuperäiset, syntymäaika, sukupuoli, rotu, näkötarpeiden arviointi, silmähistoria, piilolinssien käyttöhistoria, sairaushistoria, ruoka- ja lääkeallergiat, lääkkeet, perhe historia, etäisyys- ja lähinäkö (korjauksella ja ilman), automaattinen taittuminen, refraktio, silmädominanssi, keratometria, näöntarkkuus, pupillin koko (kirkas ja himmeä valaistus), afferentti pupillivika (ADP), silmän motiliteetti, oftalmoskopia, sykloleginen taittuminen , Pakymetria, Intaokulaarinen painetesti, Custom Vue (VISX), LADARWave (LADAR) ja Schirmers-testaus anestesialla. Tyypillisesti näitä toimenpiteitä käytetään osana "standardin hoitoa" potilaille, jotka hakevat mukautettua LASIK-hoitoa. Lisäksi on kaksi ylimääräistä toimenpidettä, jotka suoritetaan "tutkimustoimenpiteinä". Näitä ovat näöntarkkuus Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näkökaaviolla ja kontrastiherkkyys.

Leikkauksen jälkeiset käynnit (päivä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12): ETDRS-näöntarkkuus, kontrastiherkkyys sekä tutkimuspotilaiden näköongelmia ja -kokemusta koskeva kyselylomake. viikolla 1 ja sen jälkeen jokaisen käynnin jälkeen. Nämä menettelyt on tarkoitettu osaksi tutkimusta.

Lisätietoa, joka on kerätty osana "standardin hoitoa", ovat: käyntipäivä, potilaan nimikirjaimet, näöntarkkuus, taittuminen, silmänsisäinen paine (lääkärin harkinnan mukaan), Custom Vue (VISX) ja LADARWave. Sekä Custom Vue- että LADAR-mittaukset otetaan vain 3 kuukauden vierailulla!

Tutkimusprojektissa ehdotetaan kahden FDA:n hyväksymän laserablaatiohoitomenetelmän tulosten vertailua. Vaikka molempia hoitomuotoja pidetään vakiona hoitona niille, jotka päättävät suorittaa räätälöidyn laserhoidon, "vertailu" on tarkoitettu osaksi tätä tutkimusprojektia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8866
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Taittokirurgiaan kelpaavat ehdokkaat

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tässä tulevassa tutkimuksessa otetaan huomioon kumpaakin sukupuolta olevat, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille on määrä tehdä räätälöity laserablaatio.

Poissulkemiskriteerit: Tälle tutkimukselle ei ole saatavilla poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberraatioarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näöntarkkuuspoikkeama ennen ja jälkihoitoa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0903-556

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa