定制激光烧蚀:比较 LADAR Vision 和 VISX 平台的结果
研究概览
详细说明
在过去几年中,市场上出现了几种定制激光烧蚀平台,但目前只有两种获得 FDA 批准。 它们是 LADAR CustomLasik(Alcon:Ft。 Worth, TX) 和 VISX 波前系统 (VISX: Santa Clara, CA)。 虽然两者均采用哈特曼-夏克波传感原理,但在波捕获和处理技术上存在一些基本区别。 此外,就定心、配准和消融技术而言,存在根本差异。 评估和比较这两个系统在不同类别患者中的结果将有助于我们为患者选择合适的激光平台。
一旦患者被安排接受定制的激光消融,他们将进行常规的术前检查。 医生将收集并评估以下测试以确定治疗的资格。 如果患者符合定制激光消融的条件,只要他们给出书面同意,该信息也将用于研究。
术前访问(筛选访问):访问日期、患者姓名缩写、出生日期、性别、种族、视觉需求评估、眼病史、隐形眼镜佩戴史、病史、食物和药物过敏、药物、家庭病史、远视力和近视力(矫正和未矫正)、自动验光、验光、优势眼、角膜曲率测量、视力、瞳孔大小(明亮和昏暗的照明)、传入性瞳孔缺陷 (ADP)、眼球运动、检眼镜检查、睫状肌麻痹屈光、测厚仪、眼压测试、Custom Vue (VISX)、LADARWave (LADAR) 和使用麻醉剂的席尔默测试。 通常,这些程序被用作寻求定制 LASIK 治疗的患者的“护理标准”的一部分。 此外,还有两个额外的程序将作为“研究”措施执行。 这些是早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表和对比敏感度的视力。
术后访问(第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月):ETDRS 视力、对比敏感度以及与研究患者视觉问题和经验有关的问卷将由患者完成在第 1 周和之后的每次访问之后。 这些程序旨在作为研究的一部分。
作为“护理标准”的一部分收集的其他数据将包括:就诊日期、患者姓名首字母、视力、屈光度、眼内压(由医生决定)、Custom Vue (VISX) 和 LADARWave。 Custom Vue 和 LADAR 测量都是在 3 个月的访问中进行的!
该研究项目建议比较 FDA 批准的两种激光烧蚀治疗方法的结果。 虽然这两种治疗方式都被认为是那些决定进行定制激光治疗的人的标准治疗方法,但“比较”旨在作为该研究项目的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:本前瞻性研究将考虑计划接受定制激光消融术的 18 岁及以上男女。
排除标准:本研究没有可用的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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像差评估
大体时间:12个月
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视力像差治疗前后
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:James P. McCulley, M.D.、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0903-556
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