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定制激光烧蚀:比较 LADAR Vision 和 VISX 平台的结果

2018年1月28日 更新者:James McCulley、University of Texas Southwestern Medical Center
比较两种市售定制激光烧蚀设备的结果。

研究概览

详细说明

在过去几年中,市场上出现了几种定制激光烧蚀平台,但目前只有两种获得 FDA 批准。 它们是 LADAR CustomLasik(Alcon:Ft。 Worth, TX) 和 VISX 波前系统 (VISX: Santa Clara, CA)。 虽然两者均采用哈特曼-夏克波传感原理,但在波捕获和处理技术上存在一些基本区别。 此外,就定心、配准和消融技术而言,存在根本差异。 评估和比较这两个系统在不同类别患者中的结果将有助于我们为患者选择合适的激光平台。

一旦患者被安排接受定制的激光消融,他们将进行常规的术前检查。 医生将收集并评估以下测试以确定治疗的资格。 如果患者符合定制激光消融的条件,只要他们给出书面同意,该信息也将用于研究。

术前访问(筛选访问):访问日期、患者姓名缩写、出生日期、性别、种族、视觉需求评估、眼病史、隐形眼镜佩戴史、病史、食物和药物过敏、药物、家庭病史、远视力和近视力(矫正和未矫正)、自动验光、验光、优势眼、角膜曲率测量、视力、瞳孔大小(明亮和昏暗的照明)、传入性瞳孔缺陷 (ADP)、眼球运动、检眼镜检查、睫状肌麻痹屈光、测厚仪、眼压测试、Custom Vue (VISX)、LADARWave (LADAR) 和使用麻醉剂的席尔默测试。 通常,这些程序被用作寻求定制 LASIK 治疗的患者的“护理标准”的一部分。 此外,还有两个额外的程序将作为“研究”措施执行。 这些是早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表和对比敏感度的视力。

术后访问(第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月):ETDRS 视力、对比敏感度以及与研究患者视觉问题和经验有关的问卷将由患者完成在第 1 周和之后的每次访问之后。 这些程序旨在作为研究的一部分。

作为“护理标准”的一部分收集的其他数据将包括:就诊日期、患者姓名首字母、视力、屈光度、眼内压(由医生决定)、Custom Vue (VISX) 和 LADARWave。 Custom Vue 和 LADAR 测量都是在 3 个月的访问中进行的!

该研究项目建议比较 FDA 批准的两种激光烧蚀治疗方法的结果。 虽然这两种治疗方式都被认为是那些决定进行定制激光治疗的人的标准治疗方法,但“比较”旨在作为该研究项目的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

458

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

屈光手术合格候选人

描述

纳入标准:本前瞻性研究将考虑计划接受定制激光消融术的 18 岁及以上男女。

排除标准:本研究没有可用的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
像差评估
大体时间:12个月
视力像差治疗前后
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James P. McCulley, M.D.、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2006年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月23日

首次发布 (估计)

2006年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月28日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0903-556

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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