Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset laserablation: Sammenligning af resultater af LADAR Vision og VISX platforme

28. januar 2018 opdateret af: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
At sammenligne resultaterne af to kommercielt tilgængelige tilpassede laserablationsenheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år er der dukket flere brugerdefinerede laserablationsplatforme op på markedet, men kun to er i øjeblikket godkendt af FDA. De er LADAR CustomLasik (Alcon: Ft. Worth, TX) og VISX Wavefront System (VISX: Santa Clara, CA). Selvom begge bruger Hartmann-Shack bølgefølingsprincippet, er der nogle grundlæggende forskelle i bølgefangst- og behandlingsteknologi. Desuden er der grundlæggende forskelle med hensyn til centrerings-, registrerings- og ablationsteknologi. Evaluering og sammenligning af resultaterne af disse to systemer i forskellige kategorier af patienter ville hjælpe os med at vælge den passende laserplatform til patienten.

Når en patient er blevet planlagt til at gennemgå tilpasset laserablation, vil de have en rutinepræoperativ undersøgelse. Følgende tests vil blive indsamlet og evalueret af lægen for at bestemme egnethed til behandlingen. Hvis patienten kvalificerer sig til tilpasset laserablation, vil disse oplysninger også blive brugt til undersøgelsen, så længe de giver skriftligt samtykke.

Præoperativt besøg (screeningsbesøg): Besøgsdato, patientinitialer, fødselsdato, køn, race, vurdering af synsbehov, okulær historie, historie med kontaktlinsebrug, sygehistorie, allergi over for mad og medicin, medicin, familie historie, afstand og nærsyn (med og uden korrektion), auto-refraktion, refraktion, øjendominans, keratometri, synsskarphed, pupilstørrelse (lys og svag belysning), afferent pupildefekt (ADP), okulær motilitet, oftalmoskopi, cykloplegisk refraktion , Pachymetri, Intaocular Pressure test, Custom Vue (VISX), LADARWave (LADAR) og Schirmers test med bedøvelse. Typisk er disse procedurer ansat som en del af "standardbehandling" for patienter, der søger tilpasset LASIK-behandling. Desuden vil der være to yderligere procedurer, der vil blive udført som "forsknings"-foranstaltninger. Disse er synsskarphed med et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) synsskema og kontrastfølsomhed.

Postoperative besøg (Dag 1, Uge 1, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12): ETDRS Synsstyrke, kontrastfølsomhed sammen med et spørgeskema vedrørende undersøgelsespatientens visuelle problemer og erfaring vil blive udfyldt af patienten i uge 1 og efter hvert besøg derefter. Disse procedurer er tænkt som en del af forskning.

Yderligere data indsamlet som en del af "standard for pleje" vil omfatte: besøgsdato, patientinitialer, synsstyrke, refraktion, intraokulært tryk (lægens skøn), Custom Vue (VISX) og LADARWave. Både Custom Vue og LADAR målinger tages kun ved 3-måneders besøg!

Forskningsprojektet foreslår at sammenligne resultaterne af to FDA-godkendte laserablationsbehandlingsmetoder. Mens begge behandlingsmodaliteter betragtes som standardbehandling for dem, der beslutter sig for at udføre skræddersyet laserbehandling, er "sammenligningen" tiltænkt som en del af dette forskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

458

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Refraktionskirurgi kvalificerede kandidater

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Personer af begge køn, i alderen 18 og ældre, som er planlagt til at gennemgå tilpasset laserablation, vil blive overvejet til denne prospektive undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Der er ingen tilgængelige eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrationsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Syns aberration før og efter behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0903-556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet laserablation

Abonner