- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00344838
Tilpasset laserablation: Sammenligning af resultater af LADAR Vision og VISX platforme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste par år er der dukket flere brugerdefinerede laserablationsplatforme op på markedet, men kun to er i øjeblikket godkendt af FDA. De er LADAR CustomLasik (Alcon: Ft. Worth, TX) og VISX Wavefront System (VISX: Santa Clara, CA). Selvom begge bruger Hartmann-Shack bølgefølingsprincippet, er der nogle grundlæggende forskelle i bølgefangst- og behandlingsteknologi. Desuden er der grundlæggende forskelle med hensyn til centrerings-, registrerings- og ablationsteknologi. Evaluering og sammenligning af resultaterne af disse to systemer i forskellige kategorier af patienter ville hjælpe os med at vælge den passende laserplatform til patienten.
Når en patient er blevet planlagt til at gennemgå tilpasset laserablation, vil de have en rutinepræoperativ undersøgelse. Følgende tests vil blive indsamlet og evalueret af lægen for at bestemme egnethed til behandlingen. Hvis patienten kvalificerer sig til tilpasset laserablation, vil disse oplysninger også blive brugt til undersøgelsen, så længe de giver skriftligt samtykke.
Præoperativt besøg (screeningsbesøg): Besøgsdato, patientinitialer, fødselsdato, køn, race, vurdering af synsbehov, okulær historie, historie med kontaktlinsebrug, sygehistorie, allergi over for mad og medicin, medicin, familie historie, afstand og nærsyn (med og uden korrektion), auto-refraktion, refraktion, øjendominans, keratometri, synsskarphed, pupilstørrelse (lys og svag belysning), afferent pupildefekt (ADP), okulær motilitet, oftalmoskopi, cykloplegisk refraktion , Pachymetri, Intaocular Pressure test, Custom Vue (VISX), LADARWave (LADAR) og Schirmers test med bedøvelse. Typisk er disse procedurer ansat som en del af "standardbehandling" for patienter, der søger tilpasset LASIK-behandling. Desuden vil der være to yderligere procedurer, der vil blive udført som "forsknings"-foranstaltninger. Disse er synsskarphed med et tidligt behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) synsskema og kontrastfølsomhed.
Postoperative besøg (Dag 1, Uge 1, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12): ETDRS Synsstyrke, kontrastfølsomhed sammen med et spørgeskema vedrørende undersøgelsespatientens visuelle problemer og erfaring vil blive udfyldt af patienten i uge 1 og efter hvert besøg derefter. Disse procedurer er tænkt som en del af forskning.
Yderligere data indsamlet som en del af "standard for pleje" vil omfatte: besøgsdato, patientinitialer, synsstyrke, refraktion, intraokulært tryk (lægens skøn), Custom Vue (VISX) og LADARWave. Både Custom Vue og LADAR målinger tages kun ved 3-måneders besøg!
Forskningsprojektet foreslår at sammenligne resultaterne af to FDA-godkendte laserablationsbehandlingsmetoder. Mens begge behandlingsmodaliteter betragtes som standardbehandling for dem, der beslutter sig for at udføre skræddersyet laserbehandling, er "sammenligningen" tiltænkt som en del af dette forskningsprojekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Personer af begge køn, i alderen 18 og ældre, som er planlagt til at gennemgå tilpasset laserablation, vil blive overvejet til denne prospektive undersøgelse.
Eksklusionskriterier: Der er ingen tilgængelige eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberrationsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Syns aberration før og efter behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0903-556
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skræddersyet laserablation
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Mitera HospitalRekruttering
-
Mauna Kea TechnologiesAfsluttetPerkutan leverbiopsi eller ablation | Nyre perkutan biopsi eller ablationFrankrig
-
Acutus MedicalAfsluttetKateter ablationForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDræning | Ablation | Biopsi | PunkteringFrankrig
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTrukket tilbageModalitetsforøgelse til navigation: Intuitiv fusion med optisk letvægtsenhed (US/CBCT) (MANIFOLD II)Hepatisk biopsi eller ablation
-
EPC Education s.r.o.RekrutteringKroniske rygsmerter | Basivertebralnerven AblationTjekkiet, Slovakiet, Sverige
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetScreening for livmoderhalskræft | HPV | Termisk ablationDanmark
-
West Virginia UniversityRekrutteringGastrointestinale læsioner | Mikrobølge-ablation | RFA | Ablationsteknikker | Pancreatic LesionForenede Stater
-
The Third People's Hospital of ChengduIkke rekrutterer endnuUltra-High Power ablation, sikkerhed ved atrieflimren ablation