맞춤형 레이저 어블레이션: LADAR Vision과 VISX 플랫폼의 결과 비교
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 여러 맞춤형 레이저 절제 플랫폼이 시장에 등장했지만 현재 FDA의 승인을 받은 것은 2개뿐입니다. 바로 LADAR CustomLasik(Alcon: Ft. Worth, TX) 및 VISX Wavefront System(VISX: Santa Clara, CA). 둘 다 Hartmann-Shack 파동 감지 원리를 사용하지만 파동 캡처 및 처리 기술에는 몇 가지 기본적인 차이점이 있습니다. 또한 중심화, 정합 및 절제 기술에 관한 한 근본적인 차이가 있습니다. 다양한 범주의 환자에서 이 두 시스템의 결과를 평가하고 비교하면 환자에게 적합한 레이저 플랫폼을 선택하는 데 도움이 됩니다.
환자가 맞춤형 레이저 절제술을 받을 예정이면 일상적인 수술 전 검사를 받게 됩니다. 치료 적격성을 결정하기 위해 의사가 다음 검사를 수집하고 평가합니다. 환자가 맞춤형 레이저 절제에 대한 자격이 있는 경우, 이 정보는 서면 동의를 제공하는 한 연구에도 사용됩니다.
수술 전 방문(선별 방문): 방문 날짜, 환자 이니셜, 생년월일, 성별, 인종, 시력 요구 사항 평가, 안과 병력, 콘택트 렌즈 착용 이력, 병력, 음식 및 약물에 대한 알레르기, 약물, 가족 병력, 원거리 및 근시(교정 유무에 관계없이), 자동 굴절, 굴절, 눈 우세, 각막측정법, 시력, 동공 크기(밝고 어두운 조명), 구심성 동공 결손(ADP), 안구 운동성, 검안경 검사, 순환마비 굴절 , Pachymetry, Intocular Pressure 테스트, Custom Vue(VISX), LADARWave(LADAR) 및 Schirmers 테스트(마취). 일반적으로 이러한 절차는 맞춤형 LASIK 치료를 원하는 환자를 위한 "표준 치료"의 일부로 사용됩니다. 또한 "연구" 조치로 두 가지 추가 절차가 수행됩니다. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트 및 대비 민감도를 통한 시력입니다.
수술 후 방문(1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월): ETDRS 시력, 연구 환자의 시력 문제 및 경험과 관련된 설문지와 함께 대비 감도는 환자가 완료합니다. 1주차 및 그 이후 방문할 때마다. 이러한 절차는 연구의 일부입니다.
"치료 표준"의 일부로 수집된 추가 데이터에는 방문 날짜, 환자 이니셜, 시력, 굴절, 안압(의사의 재량), Custom Vue(VISX) 및 LADARWave가 포함됩니다. Custom Vue와 LADAR 측정은 모두 3개월 방문 시에만 이루어집니다!
연구 프로젝트는 두 가지 FDA 승인 레이저 절제 치료 방법의 결과를 비교할 것을 제안합니다. 두 가지 치료 양식 모두 맞춤형 레이저 치료를 수행하기로 결정한 사람들을 위한 치료 표준으로 간주되지만 "비교"는 이 연구 프로젝트의 일부로 의도되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 맞춤형 레이저 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 남녀 개인이 이 전향적 연구에 고려될 것입니다.
제외 기준: 이 연구에 사용할 수 있는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수차 평가
기간: 12 개월
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시력 수차 치료 전후
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0903-556
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