Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott lézeres abláció: A LADAR Vision és a VISX platformok eredményeinek összehasonlítása

2018. január 28. frissítette: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Két kereskedelmi forgalomban kapható, testreszabott lézeres ablációs eszköz eredményeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évben számos egyedi lézeres ablációs platform jelent meg a piacon, de jelenleg csak kettőt hagyott jóvá az FDA. Ők a LADAR CustomLasik (Alcon: Ft. Worth, TX) és a VISX Wavefront System (VISX: Santa Clara, CA). Bár mindkettő a Hartmann-Shack hullámérzékelési elvet használja, van néhány alapvető különbség a hullámrögzítési és -feldolgozási technológiában. Ezenkívül alapvető különbségek vannak a központosítás, a regisztráció és az ablációs technológia tekintetében. E két rendszer eredményeinek értékelése és összehasonlítása különböző betegkategóriákban segítene kiválasztani a páciens számára megfelelő lézerplatformot.

Miután a pácienst személyre szabott lézeres ablációra ütemezték be, rutinszerű preoperatív vizsgálaton vesznek részt. A kezelésre való alkalmasság megállapítása érdekében az orvos a következő teszteket gyűjti össze és értékeli. Ha a páciens egyéni lézeres ablációra jogosult, ezt az információt a vizsgálathoz is felhasználjuk, amennyiben írásos beleegyezését adja.

Műtét előtti vizit (szűrési vizit): Látogatás dátuma, Beteg kezdeti adatai, születési dátum, nem, rassz, látási szükségletek felmérése, szemtörténet, kontaktlencse-viselés története, kórtörténet, élelmiszer- és gyógyszerallergia, gyógyszeres kezelés, család anamnézis, Távolság és közeli látás (korrekcióval és anélkül), autorefrakció, fénytörés, szemdominancia, keratometria, látásélesség, pupilla mérete (világos és gyenge megvilágítás), afferens pupillahiba (ADP), szemmozgás, szemészeti vizsgálat, cikloplegikus fénytörés , Pachymetria, Intaocular Pressure teszt, Custom Vue (VISX), LADARWave (LADAR) és Schirmers tesztelés érzéstelenítővel. Általában ezeket az eljárásokat a "standard ellátás" részeként alkalmazzák olyan betegek számára, akik egyedi LASIK kezelést igényelnek. Ezen túlmenően két további eljárás is „kutatási” intézkedésként kerül végrehajtásra. Ezek a látásélesség a korai kezelésű diabéteszes retinopátia tanulmány (ETDRS) látási diagramjával és a kontrasztérzékenységgel.

Műtét utáni vizitek (1. nap, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap): ETDRS látásélesség, kontrasztérzékenység, valamint a vizsgálatban részt vevő betegek látási problémáira és tapasztalataira vonatkozó kérdőív kitölti a pácienst. az 1. héten és azt követően minden egyes látogatás után. Ezeket az eljárásokat a kutatás részeként szánják.

A „standard ellátás” részeként összegyűjtött további adatok a következők: látogatás dátuma, páciens kezdőbetűi, látásélesség, fénytörés, intraokuláris nyomás (az orvos mérlegelése szerint), Custom Vue (VISX) és LADARWave. Mind a Custom Vue, mind a LADAR méréseket csak 3 hónapos látogatáskor végezzük!

A kutatási projekt két FDA által jóváhagyott lézeres ablációs kezelési módszer eredményeinek összehasonlítását javasolja. Bár mindkét kezelési mód standard ellátásnak számít azok számára, akik úgy döntenek, hogy testreszabott lézeres kezelést végeznek, az „összehasonlítás” ennek a kutatási projektnek a része.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

458

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A refraktív sebészetre alkalmas jelöltek

Leírás

Bevonási kritériumok: Ebben a prospektív vizsgálatban mindkét nemű, 18 éves vagy annál idősebb egyéneket figyelembe veszik, akiket testreszabott lézeres ablációnak terveztek.

Kizárási kritériumok: Ehhez a vizsgálathoz nem állnak rendelkezésre kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aberráció értékelése
Időkeret: 12 hónap
Látásélesség aberráció elő- és utókezelés
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0903-556

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel