- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00344838
Testreszabott lézeres abláció: A LADAR Vision és a VISX platformok eredményeinek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben számos egyedi lézeres ablációs platform jelent meg a piacon, de jelenleg csak kettőt hagyott jóvá az FDA. Ők a LADAR CustomLasik (Alcon: Ft. Worth, TX) és a VISX Wavefront System (VISX: Santa Clara, CA). Bár mindkettő a Hartmann-Shack hullámérzékelési elvet használja, van néhány alapvető különbség a hullámrögzítési és -feldolgozási technológiában. Ezenkívül alapvető különbségek vannak a központosítás, a regisztráció és az ablációs technológia tekintetében. E két rendszer eredményeinek értékelése és összehasonlítása különböző betegkategóriákban segítene kiválasztani a páciens számára megfelelő lézerplatformot.
Miután a pácienst személyre szabott lézeres ablációra ütemezték be, rutinszerű preoperatív vizsgálaton vesznek részt. A kezelésre való alkalmasság megállapítása érdekében az orvos a következő teszteket gyűjti össze és értékeli. Ha a páciens egyéni lézeres ablációra jogosult, ezt az információt a vizsgálathoz is felhasználjuk, amennyiben írásos beleegyezését adja.
Műtét előtti vizit (szűrési vizit): Látogatás dátuma, Beteg kezdeti adatai, születési dátum, nem, rassz, látási szükségletek felmérése, szemtörténet, kontaktlencse-viselés története, kórtörténet, élelmiszer- és gyógyszerallergia, gyógyszeres kezelés, család anamnézis, Távolság és közeli látás (korrekcióval és anélkül), autorefrakció, fénytörés, szemdominancia, keratometria, látásélesség, pupilla mérete (világos és gyenge megvilágítás), afferens pupillahiba (ADP), szemmozgás, szemészeti vizsgálat, cikloplegikus fénytörés , Pachymetria, Intaocular Pressure teszt, Custom Vue (VISX), LADARWave (LADAR) és Schirmers tesztelés érzéstelenítővel. Általában ezeket az eljárásokat a "standard ellátás" részeként alkalmazzák olyan betegek számára, akik egyedi LASIK kezelést igényelnek. Ezen túlmenően két további eljárás is „kutatási” intézkedésként kerül végrehajtásra. Ezek a látásélesség a korai kezelésű diabéteszes retinopátia tanulmány (ETDRS) látási diagramjával és a kontrasztérzékenységgel.
Műtét utáni vizitek (1. nap, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap): ETDRS látásélesség, kontrasztérzékenység, valamint a vizsgálatban részt vevő betegek látási problémáira és tapasztalataira vonatkozó kérdőív kitölti a pácienst. az 1. héten és azt követően minden egyes látogatás után. Ezeket az eljárásokat a kutatás részeként szánják.
A „standard ellátás” részeként összegyűjtött további adatok a következők: látogatás dátuma, páciens kezdőbetűi, látásélesség, fénytörés, intraokuláris nyomás (az orvos mérlegelése szerint), Custom Vue (VISX) és LADARWave. Mind a Custom Vue, mind a LADAR méréseket csak 3 hónapos látogatáskor végezzük!
A kutatási projekt két FDA által jóváhagyott lézeres ablációs kezelési módszer eredményeinek összehasonlítását javasolja. Bár mindkét kezelési mód standard ellátásnak számít azok számára, akik úgy döntenek, hogy testreszabott lézeres kezelést végeznek, az „összehasonlítás” ennek a kutatási projektnek a része.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Ebben a prospektív vizsgálatban mindkét nemű, 18 éves vagy annál idősebb egyéneket figyelembe veszik, akiket testreszabott lézeres ablációnak terveztek.
Kizárási kritériumok: Ehhez a vizsgálathoz nem állnak rendelkezésre kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aberráció értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Látásélesség aberráció elő- és utókezelés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0903-556
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .