Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluosinoloni-asetonidi-implantti verrattuna valeinjektioon potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (FAME)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alimera Sciences

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskus, annoksenhakuvertailu ASI-001A 0,5 µg/päivä ja ASI-001B 0,2 µg/päivä fluosinoloniasetonidia lasiaisensisäisillä diabeettisillä injektioilla Makulaarinen turvotus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fluosinoloniasetonidin lasiaisensisäisen insertin turvallisuutta ja tehoa diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

956

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta diabeettinen makulaturvotus
  • Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi
  • Paras korjattu näöntarkkuus 19-68 kirjainta
  • Verkkokalvon paksuus > 250 mikronia OCT:llä
  • Tutkijalla on mukava lykätä makulan laserhoitoa 6 viikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma, silmänpainetauti, silmänpaine > 21 mmHg tai samanaikainen hoito silmänpainetta alentavilla aineilla
  • Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen, joka johtuu muista silmäsairauksista kuin diabeettisesta retinopatiasta
  • Aiempi intravitreaalinen, subtenon- tai periokulaarinen steroidihoito 6 kuukauden sisällä
  • Kaikki silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Verkkokalvon laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi hallitsematon silmänpaineen nousu steroidien käytön yhteydessä, joka ei vastannut paikalliseen hoitoon
  • Kaikki linssin opasiteetti, joka heikentää takapylvään visualisointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: fluosinoloniasetonidi
0,5 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
Kokeellinen: 2
Lääke: Fluosinoloni-asetonidi
0,2 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen
Huijausvertailija: 3
Menettely: Hoitolaserfotokoagulaatiostandardi
Laser fotokoagulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuuden kirjainpistemäärä kasvoi lähtötasosta vähintään 15 kirjaimella ETDRS-silmäkaaviolla (tutkimussilmä) arvioituna.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Verkkokalvon kuvat lähetettiin lukukeskukseen analysoitavaksi. Jotkut kuvat eivät olleet selkeitä/vääristyneitä, eikä niitä voitu analysoida kunnolla. Tämä selittää eron analysoitujen osallistujien lukumäärässä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alimera Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-01-05-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa