Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluocinolonacetonidový implantát ve srovnání s předstíranou injekcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem (FAME)

8. dubna 2014 aktualizováno: Alimera Sciences

Randomizované, dvojitě maskované, paralelní skupinové, multicentrické, dávkové porovnání bezpečnosti a účinnosti ASI-001A 0,5 μg/den a ASI-001B 0,2 μg/den Fluocinolon acetonid Intravitreální inzerce s předstíranou diabetická injekce v injekční aplikaci Subsham Diabe Makulární edém

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intravitreálního inzertu fluocinolonacetonidu pro léčbu diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

956

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let s diabetickým makulárním edémem
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 19-68 písmen
  • Tloušťka sítnice > 250 mikronů podle OCT
  • Zkoušejícímu vyhovuje odložit léčbu makulárním laserem na 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom, oční hypertenze, NOT >21 mmHg nebo souběžná léčba při screeningu přípravky snižujícími NOT
  • Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky v důsledku očních stavů jiných než diabetická retinopatie
  • Předchozí intravitreální, subtenonová nebo periokulární terapie steroidy během 6 měsíců
  • Jakákoli operace oka během posledních 3 měsíců
  • Laserové ošetření sítnice během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza nekontrolovaného zvýšení NOT při užívání steroidů, které nereagovalo na topickou léčbu
  • Jakékoli zakalení čočky, které zhoršuje vizualizaci zadního pólu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: fluocinolon acetonid
Intravitreální vložka 0,5 mg fluocinolonacetonidu
Experimentální: 2
Lék: Fluocinolon acetonid
Intravitreální inzert 0,2 mg fluocinolonacetonidu
Falešný srovnávač: 3
Postup: Standardní péče laserová fotokoagulace
Laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 36 měsíců
Procento subjektů se zvýšením o 15 nebo více písmen v nejlépe korigovaném písmenovém skóre zrakové ostrosti oproti základní linii podle hodnocení ETDRS oční tabulky (studované oko).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 36 měsíců
Snímky sítnice byly odeslány do čtecího centra k analýze. Některé obrázky nebyly jasné/zkreslené a nebylo možné je správně analyzovat. To vysvětluje nesoulad v počtu analyzovaných účastníků.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alimera Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-01-05-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Fluocinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit