Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluocinolonacetonidimplantat jämfört med skeninjektion hos patienter med diabetiskt makulaödem (FAME)

8 april 2014 uppdaterad av: Alimera Sciences

En randomiserad, dubbelmaskad, parallell grupp, multicenter, dosfinnande jämförelse av säkerheten och effektiviteten av ASI-001A 0,5 μg/dag och ASI-001B 0,2 μg/dag fluocinolonacetonid intravitreala inlägg till subjektiva injektioner med skeninjektion Makulaödem

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en intravitreal insats av fluocinolonacetonid för behandling av diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

956

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år med diabetiskt makulaödem
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Bäst korrigerad synskärpa på 19-68 bokstäver
  • Näthinnetjocklek > 250 mikron per OKT
  • Investigator är bekväm med att skjuta upp makulär laserbehandling i 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Glaukom, okulär hypertoni, IOP >21 mmHg eller samtidig behandling vid screening med IOP-sänkande medel
  • Retinal eller koroidal neovaskularisering på grund av andra okulära tillstånd än diabetisk retinopati
  • Tidigare intravitreal-, subtenon- eller periokulär steroidbehandling inom 6 månader
  • Eventuell ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • Retinal laserbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Historik med okontrollerad IOP-höjning med steroidanvändning som inte svarade på topikal behandling
  • Eventuell linsopacitet som försämrar visualiseringen av den bakre polen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: fluocinolonacetonid
0,5 mg fluocinolonacetonid intravitreal insats
Experimentell: 2
Läkemedel: Fluocinolonacetonid
0,2 mg fluocinolonacetonid intravitreal insats
Sham Comparator: 3
Procedur: Standardvård laserfotokoagulation
Laserfotokoagulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 36 månader
Procentandelen av försökspersoner med en ökning från baslinjen med 15 eller fler bokstäver i bästa korrigerade synskärpa, bedömd med ETDRS-ögondiagram (studieöga).
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: 36 månader
Näthinnebilder skickades till ett läscenter för analys. Vissa bilder var inte tydliga/förvrängda och kunde inte analyseras ordentligt. Detta förklarar skillnaden i antalet analyserade deltagare.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-01-05-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Fluocinolonacetonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera