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Implant d'acétonide de fluocinolone comparé à une injection simulée chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (FAME)

8 avril 2014 mis à jour par: Alimera Sciences

Une comparaison randomisée, à double insu, en groupes parallèles, multicentrique, de recherche de dose de l'innocuité et de l'efficacité de l'ASI-001A 0,5 μg/jour et de l'ASI-001B 0,2 μg/jour des inserts intravitréens d'acétonide de fluocinolone à l'injection simulée chez des sujets diabétiques Œdème maculaire

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

956

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans avec œdème maculaire diabétique
  • Diagnostic du diabète sucré de types 1 ou 2
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 19 à 68 lettres
  • Épaisseur rétinienne > 250 microns par OCT
  • L'investigateur est à l'aise de reporter le traitement au laser maculaire pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Glaucome, hypertension oculaire, PIO > 21 mmHg ou traitement concomitant lors du dépistage avec des agents abaissant la PIO
  • Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne due à des affections oculaires autres que la rétinopathie diabétique
  • Thérapie stéroïdienne intravitréenne, sous-ténonienne ou périoculaire antérieure dans les 6 mois
  • Toute chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • Traitement au laser rétinien au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'élévation incontrôlée de la PIO avec l'utilisation de stéroïdes qui n'ont pas répondu au traitement topique
  • Toute opacité du cristallin qui altère la visualisation du pôle postérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: acétonide de fluocinolone
Insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 0,5 mg
Expérimental: 2
Médicament: Acétonide de fluocinolone
Insert intravitréen d'acétonide de fluocinolone à 0,2 mg
Comparateur factice: 3
Procédure: Photocoagulation au laser standard
Photocoagulation au laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 36 mois
Le pourcentage de sujets avec une augmentation par rapport au départ de 15 lettres ou plus dans le meilleur score de lettre d'acuité visuelle corrigé, tel qu'évalué par le tableau des yeux ETDRS (œil d'étude).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: 36 mois
Les images rétiniennes ont été envoyées à un centre de lecture pour analyse. Certaines images n'étaient pas claires/déformées et n'ont pas pu être correctement analysées. Cela explique l'écart dans le nombre de participants analysés.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alimera Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-01-05-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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