Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie implantu z acetonidem fluocynolonu z pozorowaną iniekcją u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (FAME)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alimera Sciences

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe, wieloośrodkowe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ASI-001A 0,5 μg/dobę i ASI-001B 0,2 μg/dobę z acetonidem fluocynolonu do wstrzyknięć doszklistkowych u pacjentów z cukrzycą obrzęk plamki żółtej

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność wkładki doszklistkowej acetonidu fluocinolonu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

956

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat z cukrzycowym obrzękiem plamki
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 19-68 liter
  • Grubość siatkówki > 250 mikronów według OCT
  • Badacz czuje się komfortowo, odkładając leczenie laserem plamki żółtej na 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra, nadciśnienie oczne, IOP >21 mmHg lub jednoczesna terapia podczas badania przesiewowego lekami obniżającymi IOP
  • Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana chorobami oczu innymi niż retinopatia cukrzycowa
  • Wcześniejsza steroidoterapia doszklistkowa, podtorebkowa lub okołooczna w ciągu 6 miesięcy
  • Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niekontrolowanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu sterydów, które nie reagowały na terapię miejscową
  • Każde zmętnienie soczewki, które upośledza wizualizację tylnego bieguna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: acetonid fluocinolonu
Wkładka doszklistkowa zawierająca 0,5 mg acetonidu fluocinolonu
Eksperymentalny: 2
Lek: Acetonid fluocinolonu
Wkładka doszklistkowa zawierająca 0,2 mg acetonidu fluocinolonu
Pozorny komparator: 3
Procedura: Standard opieki nad fotokoagulacją laserową
Fotokoagulacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek osób, u których wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku poprawił się w stosunku do wartości wyjściowej o 15 lub więcej liter, zgodnie z oceną na karcie oka ETDRS (oko badane).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obrazy siatkówki zostały wysłane do centrum czytania w celu analizy. Niektóre obrazy nie były wyraźne/zniekształcone i nie można ich było odpowiednio przeanalizować. Wyjaśnia to rozbieżność w liczbie analizowanych uczestników.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-01-05-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid fluocinolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj