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Implante de acetónido de fluocinolona en comparación con una inyección simulada en pacientes con edema macular diabético (FAME)

8 de abril de 2014 actualizado por: Alimera Sciences

Una comparación aleatoria, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, multicéntrica, de búsqueda de dosis de la seguridad y la eficacia de ASI-001A 0,5 μg/día y ASI-001B 0,2 μg/día Insertos intravítreos de acetónido de fluocinolona para inyección simulada en sujetos con diabetes Edema macular

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un inserto intravítreo de acetónido de fluocinolona para el tratamiento del edema macular diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

956

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años con edema macular diabético
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Mejor agudeza visual corregida de 19-68 letras
  • Grosor retinal > 250 micras por OCT
  • El investigador se siente cómodo aplazando el tratamiento con láser macular durante 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma, hipertensión ocular, PIO >21 mmHg o tratamiento concurrente en la selección con agentes reductores de la PIO
  • Neovascularización retiniana o coroidea debida a afecciones oculares distintas de la retinopatía diabética
  • Tratamiento previo con esteroides intravítreos, subtenonianos o perioculares en los últimos 6 meses
  • Cualquier cirugía ocular en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con láser de retina en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de elevación de la PIO no controlada con el uso de esteroides que no respondieron a la terapia tópica
  • Cualquier opacidad del cristalino que perjudique la visualización del polo posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: acetónido de fluocinolona
Inserto intravítreo de 0,5 mg de acetónido de fluocinolona
Experimental: 2
Droga: Acetónido de fluocinolona
Inserto intravítreo de 0,2 mg de acetónido de fluocinolona
Comparador falso: 3
Procedimiento: Fotocoagulación láser estándar de cuidado
Fotocoagulación láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 36 meses
El porcentaje de sujetos con un aumento desde el inicio de 15 o más letras en la mejor puntuación de letras de agudeza visual corregida según lo evaluado por la tabla optométrica ETDRS (ojo de estudio).
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 36 meses
Las imágenes de la retina se enviaron a un centro de lectura para su análisis. Algunas imágenes no eran claras/distorsionadas y no se pudieron analizar correctamente. Esto explica la discrepancia en el número de participantes analizados.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alimera Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-01-05-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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