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Fluocinolonacetonid-Implantat im Vergleich zur Scheininjektion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (FAME)

8. April 2014 aktualisiert von: Alimera Sciences

Ein randomisierter, doppelmaskierter Multicenter-Dosisfindungsvergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ASI-001A 0,5 μg/Tag und ASI-001B 0,2 μg/Tag Fluocinolonacetonid intravitrealen Einsätzen zur Scheininjektion bei Probanden mit Diabetes Makulaödem

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines intravitrealen Einsatzes von Fluocinolonacetonid zur Behandlung von diabetischem Makulaödem bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

956

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre mit diabetischem Makulaödem
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 19-68 Buchstaben
  • Netzhautdicke > 250 Mikron durch OCT
  • Der Prüfarzt ist damit einverstanden, die Laserbehandlung der Makula um 6 Wochen aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, okuläre Hypertonie, IOD > 21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit IOD-senkenden Mitteln
  • Retinale oder choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Augenerkrankungen als diabetischer Retinopathie
  • Vorherige intravitreale, subtenonale oder periokulare Steroidtherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laserbehandlung der Netzhaut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte IOD-Erhöhung in der Vorgeschichte unter Steroidanwendung, die nicht auf eine topische Therapie ansprach
  • Jede Linsentrübung, die die Sicht auf den hinteren Pol beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid
0,5 mg Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz
Experimental: 2
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid
0,2 mg Fluocinolonacetonid intravitrealer Einsatz
Schein-Komparator: 3
Verfahren: Behandlungsstandard Laser-Photokoagulation
Laser-Photokoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg von 15 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert im besten korrigierten Buchstabenwert der Sehschärfe, wie anhand der ETDRS-Augentabelle (Studienauge) bewertet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 36 Monate
Netzhautbilder wurden zur Analyse an ein Lesezentrum gesendet. Einige Bilder waren nicht klar/verzerrt und konnten nicht richtig analysiert werden. Dies erklärt die Diskrepanz in der Anzahl der analysierten Teilnehmer.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-01-05-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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