糖尿病性黄斑浮腫患者における偽注射と比較したフルオシノロンアセトニドインプラント (FAME)
2014年4月8日 更新者：Alimera Sciences
ASI-001A 0.5 μg/日および ASI-001B 0.2 μg/日フルオシノロン アセトニド硝子体内挿入物の安全性と有効性の無作為化、二重マスク、並行群、多施設、用量設定比較 糖尿病患者における偽注射黄斑浮腫
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのフルオシノロンアセトニドの硝子体内挿入物の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
956
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病性黄斑浮腫のある年齢> = 18歳
- 1型または2型糖尿病の診断
- 矯正視力19～68文字
- OCTによる網膜の厚さ> 250ミクロン
- 治験責任医師は、黄斑レーザー治療を 6 週間延期しても問題ない
除外基準:
- -緑内障、高眼圧症、IOP > 21 mmHg、または眼圧降下剤によるスクリーニング時の同時治療
- 糖尿病性網膜症以外の眼疾患による網膜または脈絡膜の血管新生
- -6か月以内の以前の硝子体内、テノン嚢下、または眼周囲のステロイド療法
- -過去3か月以内の眼科手術
- 過去3か月以内の網膜レーザー治療
- -局所療法に反応しなかったステロイド使用による制御されていないIOP上昇の病歴
- 後極の視覚化を損なうレンズの混濁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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0.5 mg フルオシノロン アセトニド硝子体内挿入
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実験的：2
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0.2 mg フルオシノロン アセトニド硝子体内挿入
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偽コンパレータ：3
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レーザー光凝固
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：36ヶ月
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ETDRS 視力検査表 (調査眼) によって評価された、最高矯正視力文字スコアがベースラインから 15 文字以上増加した被験者の割合。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜の厚さ
時間枠：36ヶ月
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分析のために読影センターに送られた網膜像。
一部の画像は鮮明ではなかったり、歪んでいたりして、適切に分析できませんでした。
これは、分析された参加者数の不一致を説明しています。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Holden SE, Kapik B, Beiderbeck AB, Currie CJ. Comparison of data characterizing the clinical effectiveness of the fluocinolone intravitreal implant (ILUVIEN) in patients with diabetic macular edema from the real world, non-interventional ICE-UK study and the FAME randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2019 Jul;35(7):1165-1176. doi: 10.1080/03007995.2018.1560779. Epub 2019 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。