Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluocinolonacetonide-implantaat vergeleken met schijninjectie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (FAME)

8 april 2014 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multi-center, dosisbepalende vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van ASI-001A 0,5 μg/dag en ASI-001B 0,2 μg/dag fluocinolonacetonide intravitreale inzetstukken voor schijninjectie bij proefpersonen met diabetes Macula-oedeem

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een intravitreale insert van fluocinolonacetonide voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

956

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar met diabetisch macula-oedeem
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 19-68 letters
  • Dikte van het netvlies> 250 micron volgens OCT
  • De onderzoeker vindt het prettig om de maculaire laserbehandeling zes weken uit te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom, oculaire hypertensie, IOD >21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met IOD-verlagende middelen
  • Retinale of choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oogaandoeningen dan diabetische retinopathie
  • Voorafgaande therapie met intravitreale, subtenon- of perioculaire steroïden binnen 6 maanden
  • Elke oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Laserbehandeling van het netvlies in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde IOD-verhoging bij gebruik van steroïden die niet reageerden op lokale therapie
  • Elke lensopaciteit die de visualisatie van de achterste pool belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: fluocinolonacetonide
0,5 mg fluocinolonacetonide intravitreale insert
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Fluocinolonacetonide
0,2 mg fluocinolonacetonide intravitreale insert
Sham-vergelijker: 3
Procedure: Standaardbehandeling laserfotocoagulatie
Laserfotocoagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage proefpersonen met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van 15 of meer letters in de letterscore voor de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, zoals beoordeeld aan de hand van de ETDRS-ooggrafiek (onderzoeksoog).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Netvliesbeelden werden voor analyse naar een leescentrum gestuurd. Sommige afbeeldingen waren niet duidelijk/vervormd en konden niet goed worden geanalyseerd. Dit verklaart de discrepantie in het aantal geanalyseerde deelnemers.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alimera Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-01-05-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluocinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren