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당뇨병성 황반 부종 환자의 가짜 주사와 비교한 Fluocinolone Acetonide 임플란트 (FAME)

2014년 4월 8일 업데이트: Alimera Sciences

ASI-001A 0.5μg/일 및 ASI-001B 0.2μg/일 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 삽입물의 당뇨병 환자 대상 가짜 주입의 안전성 및 효능의 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관, 용량 찾기 비교 황반 부종

이 연구는 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위한 플루오시놀론 아세토니드의 유리체강내 삽입물의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

956

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 황반 부종이 있는 연령 >= 18세
  • 당뇨병 1형 또는 2형의 진단
  • 19~68글자의 최고교정시력
  • OCT로 망막 두께 > 250 미크론
  • 수사관은 6주 동안 황반 레이저 치료를 연기하는 것을 편안하게 생각합니다.

제외 기준:

  • 녹내장, 고안압증, IOP >21 mmHg 또는 IOP 강하제로 스크리닝 시 동시 요법
  • 당뇨병성 망막병증 이외의 안구 질환으로 인한 망막 또는 맥락막 혈관신생
  • 6개월 이내 유리체강내, 테논낭하 또는 안구주위 스테로이드 요법 이전
  • 최근 3개월 이내 모든 안과 수술
  • 최근 3개월 이내 망막 레이저 치료
  • 국소 요법에 반응하지 않는 스테로이드 사용으로 통제되지 않은 IOP 상승 이력
  • 후방 극의 시각화를 손상시키는 모든 렌즈 혼탁

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 플루오시놀론 아세토니드
0.5 mg 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 삽입물
실험적: 2
의약품: 플루오시놀론 아세토니드
0.2 mg 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내 삽입물
가짜 비교기: 삼
절차: 표준 치료 레이저 광응고술
레이저 광응고술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 36개월
ETDRS 안구 차트(연구 안구)로 평가한 최고 교정 시력 문자 점수가 기준선에서 15자 이상 증가한 피험자의 비율.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 두께
기간: 36개월
분석을 위해 판독 센터로 전송되는 망막 이미지. 일부 이미지가 선명하지 않거나 왜곡되어 제대로 분석할 수 없습니다. 이것은 분석된 참가자 수의 불일치를 설명합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimera Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-01-05-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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