Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluocinolon-acetonid implantátum az álinjekcióhoz képest diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (FAME)

2014. április 8. frissítette: Alimera Sciences

Az ASI-001A 0,5 μg/nap és az ASI-001B 0,2 μg/nap fluocinolon-acetonid intravitrealis injekciók biztonságosságának és hatékonyságának véletlenszerű, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú, többközpontú összehasonlítása szubjektumba injektált diabéteszbe Makula ödéma

Ez a tanulmány értékeli a fluocinolon-acetonid intravitrealis inzertjének biztonságosságát és hatékonyságát a diabetikus makulaödéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

956

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év, diabéteszes makulaödémával
  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • A legjobb korrigált látásélesség 19-68 betű
  • Retina vastagsága > 250 mikron OCT szerint
  • A nyomozó kényelmesen elhalasztja a makulalézeres kezelést 6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Glaukóma, okuláris hipertónia, szemnyomás > 21 Hgmm vagy egyidejű terápia szemnyomás-csökkentő szerekkel végzett szűréskor
  • Retina vagy choroidális neovaszkularizáció a diabetikus retinopátián kívüli szemészeti állapotok miatt
  • Előzetes intravitrealis, subtenon vagy periocularis szteroid terápia 6 hónapon belül
  • Bármely szemműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Retina lézeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen szemnyomás-emelkedés szteroidhasználat során, amely nem reagált a helyi kezelésre
  • Bármilyen lencse átlátszatlansága, amely rontja a hátsó pólus láthatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: fluocinolon-acetonid
0,5 mg fluocinolon-acetonid intravitrealis betét
Kísérleti: 2
Drog: Fluocinolon-acetonid
0,2 mg fluocinolon-acetonid intravitrealis betét
Sham Comparator: 3
Eljárás: Standard ellátás lézeres fotokoaguláció
Lézeres fotokoaguláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 15 vagy több betűvel nőtt a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélesség betűpontszáma az ETDRS szemdiagram alapján (vizsgálati szem).
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vastagsága
Időkeret: 36 hónap
A retina képeit egy olvasóközpontba küldték elemzésre. Néhány kép nem volt tiszta/torzult, és nem lehetett megfelelően elemezni. Ez magyarázza az elemzett résztvevők számában mutatkozó eltérést.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alimera Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-01-05-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel