Implante de Acetonido de Fluocinolona Comparado com Injeção Simulada em Pacientes com Edema Macular Diabético (FAME)
8 de abril de 2014 atualizado por: Alimera Sciences
Uma comparação randomizada, duplamente mascarada, de grupo paralelo, multicêntrica, para determinação de dose da segurança e eficácia de ASI-001A 0,5 μg/dia e ASI-001B 0,2 μg/dia Inserções intravítreas de acetonido de fluocinolona para injeção simulada em indivíduos diabéticos Edema Macular
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma inserção intravítrea de acetonido de fluocinolona para o tratamento do edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
956
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos com edema macular diabético
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipos 1 ou 2
- Melhor acuidade visual corrigida de 19-68 letras
- Espessura da retina > 250 mícrons por OCT
- O investigador está confortável em adiar o tratamento com laser macular por 6 semanas
Critério de exclusão:
- Glaucoma, hipertensão ocular, PIO >21 mmHg ou terapia concomitante na triagem com agentes redutores da PIO
- Neovascularização da retina ou da coroide devido a condições oculares diferentes da retinopatia diabética
- Terapia esteroide intravítrea, subtenoniana ou periocular prévia em 6 meses
- Qualquer cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Tratamento a laser de retina nos últimos 3 meses
- História de elevação descontrolada da PIO com uso de esteroides que não respondeu à terapia tópica
- Qualquer opacidade da lente que prejudique a visualização do pólo posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0,5 mg de acetonido de fluocinolona inserção intravítrea
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|
Experimental: 2
|
Inserção intravítrea de acetonido de fluocinolona 0,2 mg
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Comparador Falso: 3
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Fotocoagulação a laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 36 meses
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A porcentagem de indivíduos com um aumento desde a linha de base de 15 ou mais letras na melhor pontuação de acuidade visual corrigida, conforme avaliado pelo gráfico de olhos ETDRS (olho de estudo).
|
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da Retina
Prazo: 36 meses
|
As imagens da retina foram enviadas para um centro de leitura para análise.
Algumas imagens não estavam nítidas/distorcidas e não puderam ser analisadas adequadamente.
Isso explica a discrepância no número de participantes analisados.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rittiphairoj T, Mir TA, Li T, Virgili G. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub3.
- Holden SE, Kapik B, Beiderbeck AB, Currie CJ. Comparison of data characterizing the clinical effectiveness of the fluocinolone intravitreal implant (ILUVIEN) in patients with diabetic macular edema from the real world, non-interventional ICE-UK study and the FAME randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2019 Jul;35(7):1165-1176. doi: 10.1080/03007995.2018.1560779. Epub 2019 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-01-05-001
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