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Impianto di fluocinolone acetonide rispetto all'iniezione simulata in pazienti con edema maculare diabetico (FAME)

8 aprile 2014 aggiornato da: Alimera Sciences

Un confronto randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, multicentrico, per la determinazione della dose della sicurezza e dell'efficacia degli inserti intravitreali di ASI-001A 0,5 μg/giorno e ASI-001B 0,2 μg/giorno di fluocinolone acetonide rispetto all'iniezione fittizia in soggetti con diabete Edema maculare

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un inserto intravitreale di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

956

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni con edema maculare diabetico
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Migliore acuità visiva corretta di 19-68 lettere
  • Spessore retinico > 250 micron tramite OCT
  • L'investigatore è a suo agio nel rinviare il trattamento laser maculare per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma, ipertensione oculare, IOP >21 mmHg o terapia concomitante allo screening con agenti che riducono la IOP
  • Neovascolarizzazione retinica o coroidale dovuta a condizioni oculari diverse dalla retinopatia diabetica
  • - Precedente terapia steroidea intravitreale, subtenonica o perioculare entro 6 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento laser retinico negli ultimi 3 mesi
  • Storia di elevazione IOP incontrollata con uso di steroidi che non ha risposto alla terapia topica
  • Qualsiasi opacità del cristallino che comprometta la visualizzazione del polo posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: fluocinolone acetonide
Inserto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,5 mg
Sperimentale: 2
Droga: Fluocinolone acetonide
Inserto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,2 mg
Comparatore fittizio: 3
Procedura: Fotocoagulazione laser standard di cura
Fotocoagulazione laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di soggetti con un aumento rispetto al basale di 15 o più lettere nel miglior punteggio di lettera di acuità visiva corretta come valutato dalla tabella oculare ETDRS (occhio di studio).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Le immagini retiniche sono state inviate a un centro di lettura per l'analisi. Alcune immagini non erano nitide/distorte e non potevano essere analizzate correttamente. Ciò spiega la discrepanza nel numero di partecipanti analizzati.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimera Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01-05-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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