Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluocinolonacetonidimplantat sammenlignet med falsk injeksjon hos pasienter med diabetisk makulært ødem (FAME)

8. april 2014 oppdatert av: Alimera Sciences

En randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, multisenter, dosefinnende sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til ASI-001A 0,5 μg/dag og ASI-001B 0,2 μg/dag fluocinolonacetonid intravitreale innsatser i subjektive sham-injeksjoner Makulaødem

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et intravitrealt innlegg av fluocinolonacetonid for behandling av diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

956

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år med diabetisk makulaødem
  • Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Best korrigert synsskarphet på 19-68 bokstaver
  • Netthinnetykkelse > 250 mikron etter OCT
  • Investigator er komfortabel med å utsette makulær laserbehandling i 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom, okulær hypertensjon, IOP >21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med IOP-senkende midler
  • Retinal eller koroidal neovaskularisering på grunn av andre okulære tilstander enn diabetisk retinopati
  • Tidligere intravitreal-, subtenon- eller periokulær steroidbehandling innen 6 måneder
  • Enhver okulær operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Retinal laserbehandling i løpet av de siste 3 måneder
  • Anamnese med ukontrollert IOP-økning med steroidbruk som ikke responderte på lokal terapi
  • Enhver linseopasitet som svekker visualisering av den bakre polen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: fluocinolonacetonid
0,5 mg fluocinolonacetonid intravitreal innsats
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Fluocinolonacetonid
0,2 mg fluocinolonacetonid intravitreal innsats
Sham-komparator: 3
Fremgangsmåte: Standard omsorg laserfotokoagulering
Laser fotokoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med en økning fra baseline på 15 eller flere bokstaver i beste korrigerte synsskarphet, som er vurdert av ETDRS øyediagram (studieøye).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: 36 måneder
Netthinnebilder ble sendt til et lesesenter for analyse. Noen bilder var ikke klare/forvrengte og kunne ikke analyseres ordentlig. Dette forklarer avviket i antall analyserte deltakere.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimera Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-01-05-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere